Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af IgG Fc-glycansammensætning i human immunitet

23. april 2024 opdateret af: Rockefeller University
For at producere bedre og mere effektive vacciner er det vigtigt at forstå detaljerne om, hvorfor individer har et effektivt eller ineffektivt immunrespons på vaccination. Vi vil undersøge specifikke aspekter af antistoffet (IgG Fc glycan) lavet af raske frivillige, som modtager forskellige vacciner eller som har en virusinfektion for at forstå karakteren af ​​en effektiv (eller mindre effektiv) vaccinerespons. Resultaterne af denne forskning kunne bruges til at udvikle adjuvanser til at øge/forbedre vaccinerespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antistoffer er principielle mediatorer af immunitet mod infektioner, og de kan også give anledning til autoimmune og inflammatoriske sygdomme. To funktionelle domæner udgør et IgG-antistof - Fab-domænet binder til et specifikt mål, mens Fc-domænet kan interagere med receptormolekyler for at aktivere en pro- eller anti-inflammatorisk tilstand. Fc-domænet af IgG'er indeholder en glycan, der er variabel i sammensætning, og dens specifikke sukkerkomponenter er en vigtig determinant for den biologiske aktivitet af IgG'er i både beskyttende og patologiske immunresponser. Nye sygdomsbehandlinger kunne udvikles gennem målrettet manipulation af IgG Fc glycaner, men der er i øjeblikket lidt kendt om, hvordan Fc glycan sammensætning reguleres. Vi planlægger at studere dette ved at evaluere, om vaccination kan forårsage ændringer i Fc-glycansammensætningen, og i givet fald om signalering fra hjælper-T-celler, patientens alder og/eller vaccineadministration er determinanter for specifikke modifikationer, der udløses af vaccination . Dernæst vil vi studere virkninger, som specifikke komponenter i Fc-glycanen har på immunitet mod de almindelige humane patogener Streptococcus pneumoniae og influenzavirus ved hjælp af in vitro og in vivo infektionsmodeller. Vi vil også undersøge, om raske voksne, der tidligere har været inficeret med dengue-, zika- eller chikungunya-virus, genererer distinkte Fc-glykoformer efter vaccination sammenlignet med raske voksne, der ikke tidligere har været inficeret med nogen af ​​disse vira.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-80 år
  • Friske frivillige uden væsentlige medicinske problemer
  • Kunne give informeret samtykke til at deltage
  • Villig til at modtage en enkelt dosis af en FDA-godkendt vaccine (enten influenzavirus, pneumokok- eller meningokokvaccine)
  • Dokumenteret tidligere infektion med dengue-, zika- eller chikungunya-virus eller ingen historie med dengue-, zika- eller chikungunya-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergisk reaktion på kommerciel vaccination
  • For Flumist-deltagere: Tæt kontakt med person med alvorligt svækket immunsystem, der kræver isolation
  • For Flumist-deltagere: Aktuel sygdom, der begrænser levering til nasale luftveje (mild sygdom, såsom diarré eller mild luftvejsinfektion med eller uden feber, og lokale infektioner gælder ikke)
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse kun for deltagere i Flumist-gruppen.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 90 dage, eller forventet deltagelse under denne undersøgelse.
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse.
  • Efter investigators mening er det usandsynligt, at den frivillige vil overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Tager i øjeblikket systemiske steroider eller anden immunmodulerende medicin, herunder anticancermedicin og antiviral medicin.
  • Æggeallergi
  • Modtog influenzavaccinen for mindre end 1 måned siden og/eller modtog pneumokok- og meningokokvaccinen for mindre end 4 år siden
  • Bekræftet HIV-infektion, positiv for hepatitis B overfladeantigen eller positiv for hepatitis C antistoffer.
  • Er gravid eller ammer
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Dårlig venøs adgang
  • Kunne ikke fortsætte med at deltage i 12 uger
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i anamnese eller fysisk undersøgelse, inklusive anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Biologisk/vaccine, aldersgruppe 18-64
Vaccination. IM Pneumokok-, meningokok- eller influenzavaccine
Biologisk: IM Pneumokok-, meningokok- eller influenzavaccine
Frivillige fik en af ​​de 3 vacciner
Andre navne:
  • FluMist-, Pneunomovax- eller Menveo-vaccine
Aktiv komparator: Biologisk/vaccine, aldersgruppe 65-80
Vaccination. IM Pneumokok-, meningokok- eller influenzavaccine
Biologisk: IM Pneumokok-, meningokok- eller influenzavaccine
Frivillige fik en af ​​de 3 vacciner
Andre navne:
  • FluMist-, Pneunomovax- eller Menveo-vaccine
Aktiv komparator: Vaccine, raske voksne
Vaccination. IM Pneumokok-, meningokok- eller influenzavaccine
Biologisk: IM Pneumokok-, meningokok- eller influenzavaccine
Frivillige fik en af ​​de 3 vacciner
Andre navne:
  • FluMist-, Pneunomovax- eller Menveo-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen (af 100%) af IgG med galactosylering, fucosylering og/eller sialylering
Tidsramme: En dag
Den procentdel af Fc-glykaner, der er galactosylering, fucosylering og/eller sialylering af Fc'er før og efter vaccination, bestemt ved lectin blot (Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin og Sambucus nigra lectiner, der er specifikke for galactose, fucose og 2,6-sialinsyre henholdsvis) eller ved massespektrometrisk analyse. 100 % af IgG viste sig at have disse modifikationer.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TWA-0804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger