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Uno studio in aperto sulla composizione del glicano IgG Fc nell'immunità umana

23 aprile 2024 aggiornato da: Rockefeller University
Al fine di produrre vaccini migliori e più efficaci, è importante comprendere i dettagli del motivo per cui gli individui hanno una risposta immunitaria efficace o inefficace alla vaccinazione. Esamineremo aspetti specifici dell'anticorpo (IgG Fc glycan) prodotto da volontari sani che ricevono vaccini diversi o che hanno un'infezione virale per comprendere la natura di una risposta vaccinale efficace (o meno efficace). I risultati di questa ricerca potrebbero essere utilizzati per sviluppare adiuvanti per aumentare/migliorare la risposta al vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli anticorpi sono i principali mediatori dell'immunità contro le infezioni e possono anche dare origine a malattie autoimmuni e infiammatorie. Due domini funzionali costituiscono un anticorpo IgG: il dominio Fab si lega a un bersaglio specifico, mentre il dominio Fc può interagire con le molecole del recettore per attivare uno stato pro o antinfiammatorio. Il dominio Fc delle IgG contiene un glicano la cui composizione è variabile e i suoi componenti zuccherini specifici sono un importante determinante dell'attività biologica delle IgG nelle risposte immunitarie sia protettive che patologiche. Nuovi trattamenti per le malattie potrebbero essere sviluppati attraverso la manipolazione mirata dei glicani IgG Fc, ma attualmente si sa poco su come sia regolata la composizione dei glicani Fc. Intendiamo studiare questo aspetto valutando se la vaccinazione può causare cambiamenti nella composizione del glicano Fc e, in tal caso, se la segnalazione da parte delle cellule T helper, l'età del paziente e/o la via di somministrazione del vaccino siano determinanti di modifiche specifiche che vengono attivate dalla vaccinazione . Successivamente, studieremo gli effetti che componenti specifici all'interno del glicano Fc hanno sull'immunità contro i comuni patogeni umani Streptococcus pneumoniae e virus influenzali utilizzando modelli di infezione in vitro e in vivo. Studieremo anche se adulti sani che sono stati precedentemente infettati da virus dengue, zika o chikungunya generano glicoformi Fc distinti dopo la vaccinazione rispetto ad adulti sani che non sono stati precedentemente infettati da nessuno di questi virus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Volontari sani senza problemi medici significativi
  • In grado di dare il consenso informato alla partecipazione
  • Disposti a ricevere una singola dose di un vaccino approvato dalla FDA (virus dell'influenza, vaccino pneumococcico o meningococcico)
  • Infezione precedente documentata con virus dengue, zika o chikungunya o nessuna storia di infezione da dengue, zika o chikungunya.

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica alla vaccinazione commerciale
  • Per i partecipanti al Flumist: stretto contatto con una persona con un sistema immunitario gravemente compromesso che richiede l'isolamento
  • Per i partecipanti al Flumist: malattia attuale che limita l'erogazione alle vie aeree nasali (malattia lieve, come diarrea o lieve infezione respiratoria con o senza febbre e infezioni locali non si applicano)
  • Storia di disturbo convulsivo solo per i partecipanti al gruppo Flumist.
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o negli ultimi 90 giorni o partecipazione prevista durante questo studio.
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda cure da parte di un medico (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione.
  • Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il volontario rispetti il ​​protocollo dello studio.
  • Attualmente sta assumendo steroidi sistemici o altri farmaci immunomodulatori inclusi farmaci antitumorali e farmaci antivirali.
  • Allergia all'uovo
  • Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale meno di 1 mese fa e/o ha ricevuto il vaccino pneumococcico e meningococcico meno di 4 anni fa
  • Infezione da HIV confermata, positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o positiva per gli anticorpi dell'epatite C.
  • È incinta o in allattamento
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre
  • Scarso accesso venoso
  • Impossibile continuare la partecipazione per 12 settimane
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'anamnesi o nell'esame fisico, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Biologico/vaccino, coorte di età 18-64 anni
Vaccinazione. IM Vaccino pneumococcico, meningococcico o antinfluenzale
Biologico: IM Vaccino pneumococcico, meningococcico o antinfluenzale
Ai volontari è stato somministrato uno dei 3 vaccini
Altri nomi:
  • Vaccino FluMist, Pneumomovax o Menveo
Comparatore attivo: Biologico/vaccino, coorte di età 65-80 anni
Vaccinazione. IM Vaccino pneumococcico, meningococcico o antinfluenzale
Biologico: IM Vaccino pneumococcico, meningococcico o antinfluenzale
Ai volontari è stato somministrato uno dei 3 vaccini
Altri nomi:
  • Vaccino FluMist, Pneumomovax o Menveo
Comparatore attivo: Vaccino, adulti sani
Vaccinazione. IM Vaccino pneumococcico, meningococcico o antinfluenzale
Biologico: IM Vaccino pneumococcico, meningococcico o antinfluenzale
Ai volontari è stato somministrato uno dei 3 vaccini
Altri nomi:
  • Vaccino FluMist, Pneumomovax o Menveo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale (del 100%) di IgG con galattosilazione, fucosilazione e/o sialilazione
Lasso di tempo: Un giorno
La percentuale di glicani Fc che sono galattosilazione, fucosilazione e/o sialilazione di Fc pre- vs. post-vaccinazione determinata mediante blot di lectina (lectine Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin e Sambucus nigra specifiche per galattosio, fucosio e acido 2,6-sialico , rispettivamente) o mediante analisi spettrometrica di massa. Si è scoperto che il 100% delle IgG presentavano queste modifiche.
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rockefeller University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TWA-0804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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