Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie składu glikanu IgG Fc w odporności człowieka

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rockefeller University
W celu wytworzenia lepszych, bardziej skutecznych szczepionek, ważne jest zrozumienie szczegółów, dlaczego poszczególne osoby mają skuteczną lub nieskuteczną odpowiedź immunologiczną na szczepienie. Zamierzamy zbadać określone aspekty przeciwciała (glikanu IgG Fc) wytwarzanego przez zdrowych ochotników, którzy otrzymują różne szczepionki lub którzy mają infekcję wirusową, aby zrozumieć naturę skutecznej (lub mniej skutecznej) odpowiedzi na szczepionkę. Wyniki tych badań można wykorzystać do opracowania adiuwantów w celu zwiększenia/poprawy odpowiedzi na szczepionkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeciwciała są głównymi mediatorami odporności przeciwko infekcjom i mogą również powodować choroby autoimmunologiczne i zapalne. Dwie domeny funkcjonalne tworzą przeciwciało IgG - domena Fab wiąże się z określonym celem, podczas gdy domena Fc może wchodzić w interakcje z cząsteczkami receptora, aktywując stan pro- lub przeciwzapalny. Domena Fc IgG zawiera glikan o zmiennym składzie, a jego specyficzne składniki cukrowe są ważnym wyznacznikiem aktywności biologicznej IgG zarówno w ochronnych, jak i patologicznych odpowiedziach immunologicznych. Nowe metody leczenia chorób można opracować poprzez celową manipulację glikanami IgG Fc, ale obecnie niewiele wiadomo na temat regulacji składu glikanów Fc. Planujemy to zbadać, oceniając, czy szczepienie może powodować zmiany w składzie glikanu Fc, a jeśli tak, czy sygnalizacja z pomocniczych komórek T, wiek pacjenta i / lub droga podania szczepionki są determinantami określonych modyfikacji, które są wyzwalane przez szczepienie . Następnie zbadamy wpływ, jaki określone składniki glikanu Fc mają na odporność na powszechne ludzkie patogeny Streptococcus pneumoniae i wirusy grypy, stosując modele infekcji in vitro i in vivo. Zbadamy również, czy zdrowi dorośli, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem dengi, zika lub chikungunya, po szczepieniu wytwarzają odrębne glikoformy Fc w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, którzy nie byli wcześniej zakażeni żadnym z tych wirusów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  • Zdrowi ochotnicy bez istotnych problemów zdrowotnych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział
  • Chęć otrzymania pojedynczej dawki szczepionki zatwierdzonej przez FDA (wirusa grypy, szczepionki pneumokokowej lub meningokokowej)
  • Udokumentowane wcześniejsze zakażenie wirusem dengi, zika lub chikungunya lub brak historii zakażenia dengą, zika lub chikungunya.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na szczepionki komercyjne
  • Dla uczestników Flumist: Bliski kontakt z osobą z poważnie upośledzonym układem odpornościowym wymagającą izolacji
  • Dla uczestników Flumist: Aktualna choroba, która ogranicza dostarczanie do dróg oddechowych do nosa (łagodna choroba, taka jak biegunka lub łagodna infekcja dróg oddechowych z gorączką lub bez, a infekcje miejscowe nie mają zastosowania)
  • Historia zaburzeń napadowych tylko dla uczestników grupy Flumist.
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni lub przewidywany udział w tym badaniu.
  • Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza (np. cukrzyca, choroba wieńcowa, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji psychoaktywnych), która zdaniem badacza wykluczałaby udział w badaniu.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby ochotnik przestrzegał protokołu badania.
  • Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy lub inne leki immunomodulujące, w tym leki przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe.
  • Alergia na jajka
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie mniej niż 1 miesiąc temu i / lub otrzymał szczepionkę przeciwko pneumokokom i meningokokom mniej niż 4 lata temu
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • Słaby dostęp żylny
  • Nie można kontynuować uczestnictwa przez 12 tygodni
  • Każda klinicznie istotna nieprawidłowość w historii choroby lub badaniu fizykalnym, w tym historia niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Biologiczne/szczepionki, kohorta w wieku 18–64 lata
Szczepionka. IM Szczepionka przeciw pneumokokom, meningokokom lub grypie
Biologiczny: IM Szczepionka przeciwko pneumokokom, meningokokom lub grypie
Ochotnicy otrzymali jedną z 3 szczepionek
Inne nazwy:
  • FluMist, Pneunomovax lub Menveo
Aktywny komparator: Biologiczne/szczepionki, kohorta w wieku 65–80 lat
Szczepionka. IM Szczepionka przeciw pneumokokom, meningokokom lub grypie
Biologiczny: IM Szczepionka przeciwko pneumokokom, meningokokom lub grypie
Ochotnicy otrzymali jedną z 3 szczepionek
Inne nazwy:
  • FluMist, Pneunomovax lub Menveo
Aktywny komparator: Szczepionka, zdrowi dorośli
Szczepionka. IM Szczepionka przeciw pneumokokom, meningokokom lub grypie
Biologiczny: IM Szczepionka przeciwko pneumokokom, meningokokom lub grypie
Ochotnicy otrzymali jedną z 3 szczepionek
Inne nazwy:
  • FluMist, Pneunomovax lub Menveo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent (100%) IgG z galaktozylacją, fukozylacją i/lub sialilacją
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Procent glikanów Fc, które ulegają galaktozylacji, fukozylacji i/lub sialilacji Fc przed i po szczepieniu, określony metodą blot lektynowy (lektyny Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin i Sambucus nigra specyficzne dla galaktozy, fukozy i kwasu 2,6-sialowego odpowiednio) lub metodą analizy spektrometrii mas. Stwierdzono, że 100% IgG ma te modyfikacje.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rockefeller University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TWA-0804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami