- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01967238
Otevřená studie složení IgG Fc glykanu v lidské imunitě
31. května 2022 aktualizováno: Rockefeller University
Aby bylo možné vyrobit lepší a účinnější vakcíny, je důležité porozumět podrobnostem toho, proč mají jednotlivci účinnou nebo neúčinnou imunitní odpověď na očkování.
Budeme zkoumat specifické aspekty protilátky (IgG Fc glykan) vytvořené zdravými dobrovolníky, kteří dostávají různé vakcíny nebo kteří mají virovou infekci, abychom pochopili povahu účinné (nebo méně účinné) odpovědi na vakcínu.
Výsledky tohoto výzkumu by mohly být použity k vývoji adjuvans ke zvýšení/zlepšení odpovědi na vakcínu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protilátky jsou základními mediátory imunity proti infekcím a mohou také vést ke vzniku autoimunitních a zánětlivých onemocnění.
Protilátku IgG tvoří dvě funkční domény – doména Fab se váže na specifický cíl, zatímco doména Fc může interagovat s molekulami receptoru a aktivovat pro- nebo protizánětlivý stav.
Fc doména IgG obsahuje glykan, který má variabilní složení, a jeho specifické cukerné složky jsou důležitým determinantem biologické aktivity IgG v ochranných i patologických imunitních odpovědích.
Nová léčba onemocnění by mohla být vyvinuta prostřednictvím účelné manipulace s IgG Fc glykany, ale v současnosti je málo známo o tom, jak je regulováno složení Fc glykanu.
Plánujeme to studovat tak, že vyhodnotíme, zda očkování může způsobit změny ve složení glykanu Fc, a pokud ano, zda signalizace z pomocných T buněk, věk pacienta a/nebo způsob podání vakcíny jsou determinanty specifických modifikací, které jsou vyvolány očkováním. .
Dále budeme studovat účinky, které mají specifické složky v rámci Fc glykanu na imunitu proti běžným lidským patogenům Streptococcus pneumoniae a virům chřipky pomocí in vitro a in vivo modelů infekce.
Budeme také zkoumat, zda zdraví dospělí, kteří byli dříve infikováni virem dengue, zika nebo chikungunya, generují po vakcinaci odlišné glykoformy Fc ve srovnání se zdravými dospělými, kteří dříve nebyli infikováni žádným z těchto virů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 18-80 let
- Zdraví dobrovolníci bez výraznějších zdravotních problémů
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
- Ochota dostat jednu dávku vakcíny schválené FDA (buď viru chřipky, pneumokokové nebo meningokokové vakcíny)
- Zdokumentovaná předchozí infekce virem dengue, zika nebo chikungunya nebo žádná infekce dengue, zika nebo chikungunya v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alergická reakce na komerční očkování
- Pro účastníky Flumist: Blízký kontakt s osobou s vážně narušeným imunitním systémem vyžadujícím izolaci
- Pro účastníky Flumist: Současné onemocnění, které omezuje dodávání do nosních cest (mírné onemocnění, jako je průjem nebo mírná respirační infekce s horečkou nebo bez horečky a místní infekce neplatí)
- Anamnéza záchvatové poruchy pouze pro účastníky skupiny Flumist.
- Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 90 dnech nebo očekávaná účast během této studie.
- Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. diabetes, onemocnění koronárních tepen, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast.
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by dobrovolník dodržel protokol studie.
- V současné době užívá systémové steroidy nebo jiné imunomodulační léky včetně protirakovinných léků a antivirových léků.
- Alergie na vejce
- Dostal(a) jste vakcínu proti chřipce před méně než 1 měsícem a/nebo jste obdržel(a) vakcínu proti pneumokokům a meningokokům před méně než 4 lety
- Potvrzená infekce HIV, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C.
- Je těhotná nebo kojící
- Historie syndromu Guillain-Barre
- Špatný žilní přístup
- Nelze pokračovat v účasti po dobu 12 týdnů
- Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Biologická/vakcína, věková kohorta 18–64
Očkování.
IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
|
Dobrovolníci dostali jednu ze 3 vakcín
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Biologická/vakcína, věková kohorta 65–80 let
Očkování.
IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
|
Dobrovolníci dostali jednu ze 3 vakcín
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vakcína, zdraví dospělí
Očkování.
IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
|
Dobrovolníci dostali jednu ze 3 vakcín
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň galaktosylace, fukosylace a sialylace
Časové okno: Jednoho dne
|
Stupeň galaktosylace, fukosylace a sialylace pre-vs. post-vakcinačních Fcs stanovený lektinovým blotem (lektiny Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin a Sambucus nigra specifické pro galaktózu, fukózu a kyselinu 2,6-sialovou, v tomto pořadí) nebo hmotnostně spektrometrické analýzy.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2013
První zveřejněno (ODHAD)
22. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWA-0804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy