Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie složení IgG Fc glykanu v lidské imunitě

23. dubna 2024 aktualizováno: Rockefeller University
Aby bylo možné vyrobit lepší a účinnější vakcíny, je důležité porozumět podrobnostem toho, proč mají jednotlivci účinnou nebo neúčinnou imunitní odpověď na očkování. Budeme zkoumat specifické aspekty protilátky (IgG Fc glykan) vytvořené zdravými dobrovolníky, kteří dostávají různé vakcíny nebo kteří mají virovou infekci, abychom pochopili povahu účinné (nebo méně účinné) odpovědi na vakcínu. Výsledky tohoto výzkumu by mohly být použity k vývoji adjuvans ke zvýšení/zlepšení odpovědi na vakcínu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protilátky jsou základními mediátory imunity proti infekcím a mohou také vést ke vzniku autoimunitních a zánětlivých onemocnění. Protilátku IgG tvoří dvě funkční domény – doména Fab se váže na specifický cíl, zatímco doména Fc může interagovat s molekulami receptoru a aktivovat pro- nebo protizánětlivý stav. Fc doména IgG obsahuje glykan, který má variabilní složení, a jeho specifické cukerné složky jsou důležitým determinantem biologické aktivity IgG v ochranných i patologických imunitních odpovědích. Nová léčba onemocnění by mohla být vyvinuta prostřednictvím účelné manipulace s IgG Fc glykany, ale v současnosti je málo známo o tom, jak je regulováno složení Fc glykanu. Plánujeme to studovat tak, že vyhodnotíme, zda očkování může způsobit změny ve složení glykanu Fc, a pokud ano, zda signalizace z pomocných T buněk, věk pacienta a/nebo způsob podání vakcíny jsou determinanty specifických modifikací, které jsou vyvolány očkováním. . Dále budeme studovat účinky, které mají specifické složky v rámci Fc glykanu na imunitu proti běžným lidským patogenům Streptococcus pneumoniae a virům chřipky pomocí in vitro a in vivo modelů infekce. Budeme také zkoumat, zda zdraví dospělí, kteří byli dříve infikováni virem dengue, zika nebo chikungunya, generují po vakcinaci odlišné glykoformy Fc ve srovnání se zdravými dospělými, kteří dříve nebyli infikováni žádným z těchto virů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 18-80 let
  • Zdraví dobrovolníci bez výraznějších zdravotních problémů
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
  • Ochota dostat jednu dávku vakcíny schválené FDA (buď viru chřipky, pneumokokové nebo meningokokové vakcíny)
  • Zdokumentovaná předchozí infekce virem dengue, zika nebo chikungunya nebo žádná infekce dengue, zika nebo chikungunya v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí alergická reakce na komerční očkování
  • Pro účastníky Flumist: Blízký kontakt s osobou s vážně narušeným imunitním systémem vyžadujícím izolaci
  • Pro účastníky Flumist: Současné onemocnění, které omezuje dodávání do nosních cest (mírné onemocnění, jako je průjem nebo mírná respirační infekce s horečkou nebo bez horečky a místní infekce neplatí)
  • Anamnéza záchvatové poruchy pouze pro účastníky skupiny Flumist.
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 90 dnech nebo očekávaná účast během této studie.
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči lékaře (např. diabetes, onemocnění koronárních tepen, revmatologické onemocnění, malignita, zneužívání návykových látek), který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast.
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by dobrovolník dodržel protokol studie.
  • V současné době užívá systémové steroidy nebo jiné imunomodulační léky včetně protirakovinných léků a antivirových léků.
  • Alergie na vejce
  • Dostal(a) jste vakcínu proti chřipce před méně než 1 měsícem a/nebo jste obdržel(a) vakcínu proti pneumokokům a meningokokům před méně než 4 lety
  • Potvrzená infekce HIV, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C.
  • Je těhotná nebo kojící
  • Historie syndromu Guillain-Barre
  • Špatný žilní přístup
  • Nelze pokračovat v účasti po dobu 12 týdnů
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření, včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biologická/vakcína, věková kohorta 18–64
Očkování. IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Biologický: IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Dobrovolníci dostali jednu ze 3 vakcín
Ostatní jména:
  • Vakcína FluMist, Pneunomovax nebo Menveo
Aktivní komparátor: Biologická/vakcína, věková kohorta 65–80 let
Očkování. IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Biologický: IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Dobrovolníci dostali jednu ze 3 vakcín
Ostatní jména:
  • Vakcína FluMist, Pneunomovax nebo Menveo
Aktivní komparátor: Vakcína, zdraví dospělí
Očkování. IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Biologický: IM vakcína proti pneumokokům, meningokokům nebo chřipce
Dobrovolníci dostali jednu ze 3 vakcín
Ostatní jména:
  • Vakcína FluMist, Pneunomovax nebo Menveo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (100 %) IgG s galaktosylací, fukosylací a/nebo sialylací
Časové okno: Jednoho dne
Procento Fc glykanů, které jsou galaktosylací, fukosylací a/nebo sialylací Fcs před vakcinací a po vakcinaci stanovené lektinovým blotem (lektiny Erythrina cristagalli, Aleuria Aurantia Lectin a Sambucus nigra specifické pro galaktózu, fukózu a kyselinu 2,6-sialovou nebo hmotnostní spektrometrickou analýzou. Bylo zjištěno, že 100 % IgG má tyto modifikace.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rockefeller University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taia T Wang, MD PhD, Rockefeller Univesrity

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWA-0804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit