Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny, ASP0113, u příjemců transplantace ledvin séronegativní cytomegalovirem (CMV), kteří dostávají orgán od CMV-seropozitivního dárce

15. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny, ASP0113, u příjemců transplantace ledvin séronegativní cytomegalovirem (CMV), kteří dostávají orgán od CMV-seropozitivního dárce

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost ASP0113 ve srovnání s placebem při snižování výskytu cytomegalovirové (CMV) virémie u CMV-séronegativních subjektů, kterým byla podávána ledvina od CMV-seropozitivního dárce. Tato studie také hodnotila bezpečnost ASP0113 u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku po první injekci studovaného léku. Toto bylo primární studijní období.

Účastníci byli sledováni po dobu 4,5 roku po dokončení primární studie, aby se posoudila dlouhodobá bezpečnost vakcíny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Austrálie, 5000
        • Site AU61001
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, Francie, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, Francie, 66001
        • Site FR33001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Německo, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Německo, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Site DE49005
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Site US10029
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Site ES34004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CMV negativní subjekt, který dostal CMV séropozitivní ledvinu (živý nebo zemřelý)
  • Účastník zahájil léčbu valganciklovirem nebo ganciklovirem do 10 dnů po transplantaci a dostal je prostřednictvím Randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil kúru CMV specifické profylaktické terapie antivirotiky s délkou trvání delší než 100 dní.
  • Účastník dostával jeden měsíc před transplantací nebo plánoval dostávat CMV imunoglobulin.
  • Účastník měl CMV virémii nebo CMV onemocnění od doby transplantace do doby randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASP0113
Účastníci dostali 1 ml 5 mg/ml ASP0113 injekcí do střídavých stran deltového svalu s každou dávkou ve dnech 30, 60, 90, 120 a 180 ve vztahu ke dni transplantace (den 0).
Biologický: ASP0113
intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali 1 ml 5 mg/ml placeba injekcí do deltového svalu střídajícími se stranami s každou dávkou ve dnech 30, 60, 90, 120 a 180 ve vztahu ke dni transplantace (den 0).
Lék: Placebo
intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CMV virémií během 1 roku po první studii injekční aplikace léku
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
CMV virémie byla definována jako přítomnost cytomegaloviru měřená v plazmatické virové náloži ≥ 1000 IU/ml centrálním laboratorním testem. Účastník, který přerušil studii bez pozitivní CMV virové zátěže, byl přisouzen jako pacient s CMV virémií. Účastník, který měl více než jednu virovou zátěž ≥ 1000 IU/ml centrálním testem, byl v tomto souhrnu započítán jednou. CMV virové zátěže po první injekci (1. den) až 380. den (plánované nebo neplánované) byly zahrnuty do analýzy.
Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přisouzeným onemocněním souvisejícím s CMV, včetně CMV syndromu a CMV tkáňově invazivního onemocnění (primární období studie)
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) až do jednoho (až do dne 380) roku po injekci studijního léku
Nezávislý panel lékařských expertů přezkoumal/posuzoval příhody onemocnění souvisejících s CMV včetně CMV syndromu a tkáňového invazivního onemocnění, které byly definovány podle doporučení Americké transplantační společnosti pro screening, monitorování a hlášení infekčních komplikací ve studiích imunosuprese u příjemců orgánů Transplantace 2006.
Od první injekce studijní dávky (den 1) až do jednoho (až do dne 380) roku po injekci studijního léku
Procento účastníků s plazmatickou virovou zátěží ≥ Dolní mez kvantifikace (LLOQ) hodnocená centrální laboratoří (primární období studie)
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Centrální laboratoř měla hladinu LLOQ pro hodnocení virové zátěže CMV. Když byla virová zátěž pod LLOQ, skutečné čtení nebylo možné a bylo označeno jako ≤LLOQ. Pokud měl účastník jakékoli hodnocení virové zátěže CMV vyšší než LLOQ, stanovené centrální laboratoří, byl účastník klasifikován jako viremický a byl zahrnut do analýzy.
Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Procento účastníků, kteří pro léčbu CMV virémie nebo onemocnění podstoupili specifickou CMV antivirovou terapii (primární období studie)
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Nezávislý panel lékařských odborníků přezkoumal/posuzoval události CMV-specifické AVT pro léčbu CMV virémie nebo onemocnění.
Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Procento účastníků s přežitím štěpu (primární období studie)
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Přežití štěpu bylo definováno pro každého účastníka, který neodpovídal definici ztráty štěpu. Ztráta štěpu byla definována jako úmrtí účastníka, retransplantace, nefrektomie nebo návrat k trvalé dialýze (tj. po dobu > 30 dnů). Chybějící hodnoty pro přežití štěpu nebyly při stanovení podílu zahrnuty do jmenovatele. Analyzovanou populací byl FAS.
Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Procento účastníků s přežitím štěpu (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Měsíc 18, 30, 42, 54 a 66
Přežití štěpu bylo definováno pro každého účastníka, který neodpovídal definici ztráty štěpu. Ztráta štěpu byla definována jako úmrtí účastníka, retransplantace, nefrektomie nebo návrat k trvalé dialýze (tj. po dobu > 30 dnů). Chybějící hodnoty pro přežití štěpu nebyly při stanovení podílu zahrnuty do jmenovatele.
Měsíc 18, 30, 42, 54 a 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení