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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs, ASP0113, bei Empfängern einer Zytomegalievirus (CMV)-seronegativen Nierentransplantation, die ein Organ von einem CMV-seropositiven Spender erhalten

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs, ASP0113, bei Empfängern einer Zytomegalievirus (CMV)-seronegativen Nierentransplantation, die ein Organ von einem CMV-seropositiven Spender erhalten

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit von ASP0113 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Inzidenz von Cytomegalovirus (CMV)-Virämie bei CMV-seronegativen Probanden zu bewerten, die eine Niere von einem CMV-seropositiven Spender erhielten. In dieser Studie wurde auch die Sicherheit von ASP0113 bei dieser Patientengruppe untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden ein Jahr lang nach der ersten Injektion des Studienmedikaments beobachtet. Dies war die Hauptstudienzeit.

Die Teilnehmer wurden nach Abschluss der Primärstudie 4,5 Jahre lang beobachtet, um die langfristige Sicherheit des Impfstoffs zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Australien, 5000
        • Site AU61001
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Site DE49005
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, Frankreich, 66001
        • Site FR33001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Site ES34004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Site US10029

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CMV-negativer Proband, der eine CMV-seropositive Niere erhalten hat (lebend oder verstorben)
  • Der Teilnehmer begann innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation mit Valganciclovir oder Ganciclovir und erhielt es durch Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer unterzog sich einer CMV-spezifischen prophylaktischen Therapie mit antiviralen Medikamenten mit einer Dauer von mehr als 100 Tagen.
  • Der Teilnehmer hatte einen Monat vor der Transplantation CMV-Immunglobulin erhalten oder hatte dies geplant.
  • Der Teilnehmer hatte vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Zeitpunkt der Randomisierung eine CMV-Virämie oder eine CMV-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASP0113
Die Teilnehmer erhielten 1 ml von 5 mg/ml ASP0113 durch abwechselnde Injektion in den Deltamuskel mit jeder Dosis an den Tagen 30, 60, 90, 120 und 180 in Bezug auf den Tag der Transplantation (Tag 0).
Biologisch: ASP0113
intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 30, 60, 90, 120 und 180 in Bezug auf den Tag der Transplantation (Tag 0) abwechselnd 1 ml 5 mg/ml Placebo durch Injektion in den Deltamuskel abwechselnd mit jeder Dosis.
Arzneimittel: Placebo
intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Virämie bis 1 Jahr nach der ersten Medikamenteninjektion in der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
CMV-Virämie wurde als Vorhandensein des Cytomegalievirus definiert, gemessen in einer Plasmaviruslast von ≥ 1000 IU/ml durch einen Zentrallabortest. Einem Teilnehmer, der die Studie ohne positive CMV-Viruslast abbrach, wurde eine CMV-Virämie zugeschrieben. Ein Teilnehmer, der laut zentralem Test mehr als eine Viruslast ≥ 1000 IU/ml aufwies, wurde in dieser Zusammenfassung einmal gezählt. Die CMV-Viruslasten nach der ersten Injektion (Tag 1) bis Tag 380 (geplant oder außerplanmäßig) wurden in die Analyse einbezogen.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter CMV-assoziierter Erkrankung, einschließlich CMV-Syndrom und CMV-Gewebe-invasiver Erkrankung (Primärstudienzeitraum)
Zeitfenster: Von der ersten Studiendosis-Injektion (Tag 1) bis zu einem (bis zu Tag 380) Jahr nach der Studiendosis-Injektion
Ein unabhängiges Gremium medizinischer Experten überprüfte/bewertete Ereignisse von CMV-assoziierten Erkrankungen, einschließlich CMV-Syndrom und gewebeinvasiver Erkrankung, die gemäß den Empfehlungen der American Society of Transplantation für Screening, Monitoring und Reporting infektiöser Komplikationen in Immunsuppressionsstudien bei Organempfängern definiert wurden Transplantation 2006.
Von der ersten Studiendosis-Injektion (Tag 1) bis zu einem (bis zu Tag 380) Jahr nach der Studiendosis-Injektion
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Plasmaviruslast ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ), bewertet vom Zentrallabor (Primärstudienzeitraum)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Das Zentrallabor verfügte über das LLOQ-Niveau zur Beurteilung der CMV-Viruslast. Wenn die Viruslast unter dem LLOQ lag, war die tatsächliche Messung nicht möglich und wurde als ≤LLOQ bezeichnet. Wenn der Teilnehmer CMV-Viruslastbewertungen aufwies, die über dem vom Zentrallabor festgelegten LLOQ lagen, wurde der Teilnehmer als virämisch eingestuft und in die Analyse einbezogen.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anerkannte CMV-spezifische antivirale Therapie zur Behandlung von CMV-Virämie oder -Erkrankung erhielten (Primärstudienzeitraum)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Ein unabhängiges Gremium medizinischer Experten überprüfte/beurteilte Ereignisse von CMV-spezifischer AVT zur Behandlung von CMV-Virämie oder -Erkrankung.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatüberleben (Primärstudienzeitraum)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Das Transplantatüberleben wurde für jeden Teilnehmer definiert, der nicht der Definition von Transplantatverlust entsprach. Der Transplantatverlust wurde als Tod des Teilnehmers, erneute Transplantation, Nephrektomie oder Rückkehr zur dauerhaften Dialyse (d. h. für > 30 Tage) definiert. Fehlende Werte für das Transplantatüberleben wurden bei der Berechnung des Anteils nicht in den Nenner einbezogen. Die Analysepopulation war die FAS.
Von der ersten Injektion der Studiendosis (Tag 1) bis zu einem Jahr nach der Injektion des Studienmedikaments (bis Tag 380)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatüberleben (Langzeit-Follow-up)
Zeitfenster: Monat 18, 30, 42, 54 und 66
Das Transplantatüberleben wurde für jeden Teilnehmer definiert, der nicht der Definition von Transplantatverlust entsprach. Der Transplantatverlust wurde als Tod des Teilnehmers, erneute Transplantation, Nephrektomie oder Rückkehr zur dauerhaften Dialyse (d. h. für > 30 Tage) definiert. Fehlende Werte für das Transplantatüberleben wurden bei der Berechnung des Anteils nicht in den Nenner einbezogen.
Monat 18, 30, 42, 54 und 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, sowie auf studienbezogene Begleitdokumentation ist für Studien geplant, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen durchgeführt werden, sowie für Verbindungen, die während der Entwicklung abgebrochen wurden. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die sich noch in der Entwicklung befinden, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob die Daten einzelner Teilnehmer weitergegeben werden können. Bedingungen und Ausnahmen werden unter den Sponsorspezifischen Details für Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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