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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina, ASP0113, em receptores de transplante renal soronegativos para citomegalovírus (CMV) recebendo um órgão de um doador soropositivo para CMV

15 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina, ASP0113, em receptores de transplante renal soronegativos para citomegalovírus (CMV) recebendo um órgão de um doador soropositivo para CMV

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia de ASP0113 em comparação com placebo na redução da incidência de viremia por citomegalovírus (CMV) em indivíduos soronegativos para CMV recebendo um rim de um doador soropositivo para CMV. Este estudo também avaliou a segurança do ASP0113 nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes foram acompanhados por um ano após a primeira injeção da droga do estudo. Este foi o período de estudo primário.

Os participantes foram acompanhados por 4,5 anos após a conclusão do estudo primário para avaliar a segurança da vacina a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Site DE49005
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Austrália, 5000
        • Site AU61001
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Site ES34004
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Site US10029
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, França, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, França, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, França, 66001
        • Site FR33001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo CMV negativo tendo recebido um rim soropositivo para CMV (vivo ou falecido)
  • O participante iniciou valganciclovir ou ganciclovir dentro de 10 dias após o transplante e o recebeu por randomização.

Critério de exclusão:

  • O participante foi submetido a um curso de terapia profilática específica para CMV com medicamentos antivirais com duração superior a 100 dias.
  • O participante havia recebido um mês antes do transplante ou planejava receber imunoglobulina para CMV.
  • O participante tinha viremia por CMV ou doença por CMV desde o momento do transplante até o momento da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASP0113
Os participantes receberam 1 mL de 5 mg/mL de ASP0113 via injeção no músculo deltóide alternando os lados com cada dose nos dias 30, 60, 90, 120 e 180 em relação ao dia do transplante (dia 0).
Biológico: ASP0113
injeção intramuscular
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam 1 mL de 5 mg/mL de placebo via injeção no músculo deltóide alternando os lados com cada dose nos dias 30, 60, 90, 120 e 180 em relação ao dia do transplante (dia 0).
Medicamento: Placebo
injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com viremia por CMV até 1 ano após a primeira injeção de medicamento do estudo
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
A viremia por CMV foi definida como a presença de citomegalovírus medida na carga viral plasmática de ≥ 1.000 UI/mL por ensaio de laboratório central. Um participante que descontinuou o estudo sem carga viral positiva para CMV foi imputado como portador de viremia por CMV. Um participante que tinha mais de uma carga viral ≥ 1000 UI/mL pelo ensaio central foi contado uma vez neste resumo. As cargas virais de CMV após a primeira injeção (Dia 1) até o Dia 380 (programado ou não) foram incluídas na análise.
Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com doença associada a CMV, incluindo síndrome de CMV e doença invasiva de tecidos por CMV (período de estudo primário)
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um (até o dia 380) ano após a injeção do medicamento do estudo
Um painel independente de especialistas médicos revisou/julgou eventos de doenças associadas a CMV, incluindo síndrome de CMV e doença invasiva de tecido, que foram definidos de acordo com as recomendações da Sociedade Americana de Transplante para triagem, monitoramento e notificação de complicações infecciosas em ensaios de imunossupressão em receptores de órgãos Transplante 2006.
Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um (até o dia 380) ano após a injeção do medicamento do estudo
Porcentagem de Participantes com Carga Viral Plasmática ≥ Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) Avaliada pelo Laboratório Central (Período de Estudo Primário)
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
O laboratório central dispunha do nível LLOQ para avaliação da carga viral do CMV. Quando a carga viral estava abaixo do LLOQ, a leitura real não foi possível e foi denotada como ≤LLOQ. Caso o participante apresentasse alguma avaliação da carga viral do CMV superior ao LLOQ, estabelecido pelo laboratório central, o participante era classificado como virêmico e incluído na análise.
Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
Porcentagem de participantes que receberam terapia antiviral específica para CMV para o tratamento de viremia ou doença por CMV (período de estudo primário)
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
Um painel independente de especialistas médicos revisou/julgou eventos de AVT específica para CMV para tratamento de viremia ou doença por CMV.
Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
Porcentagem de participantes com sobrevida do enxerto (período de estudo primário)
Prazo: Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
A sobrevida do enxerto foi definida para qualquer participante que não se enquadrasse na definição de perda do enxerto. A perda do enxerto foi definida como morte do participante, retransplante, nefrectomia ou retorno à diálise permanente (ou seja, por > 30 dias). Os valores ausentes para a sobrevivência do enxerto não foram incluídos no denominador ao fazer a proporção. A população de análise foi a FAS.
Desde a primeira injeção da dose do estudo (dia 1) até um ano após a injeção do medicamento do estudo (até o dia 380)
Porcentagem de participantes com sobrevida do enxerto (acompanhamento de longo prazo)
Prazo: Mês 18, 30, 42, 54 e 66
A sobrevida do enxerto foi definida para qualquer participante que não se enquadrasse na definição de perda do enxerto. A perda do enxerto foi definida como morte do participante, retransplante, nefrectomia ou retorno à diálise permanente (ou seja, por > 30 dias). Os valores ausentes para a sobrevivência do enxerto não foram incluídos no denominador ao fazer a proporção.
Mês 18, 30, 42, 54 e 66

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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