Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny, ASP0113, u příjemců transplantace ledvin séronegativní cytomegalovirem (CMV), kteří dostávají orgán od CMV-seropozitivního dárce

15. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vakcíny, ASP0113, u příjemců transplantace ledvin séronegativní cytomegalovirem (CMV), kteří dostávají orgán od CMV-seropozitivního dárce

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost ASP0113 ve srovnání s placebem při snižování výskytu cytomegalovirové (CMV) virémie u CMV-séronegativních subjektů, kterým byla podávána ledvina od CMV-seropozitivního dárce. Tato studie také hodnotila bezpečnost ASP0113 u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli sledováni po dobu jednoho roku po první injekci studovaného léku. Toto bylo primární studijní období.

Účastníci byli sledováni po dobu 4,5 roku po dokončení primární studie, aby se posoudila dlouhodobá bezpečnost vakcíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Austrálie, 5000
        • Site AU61001
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, Francie, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, Francie, 66001
        • Site FR33001
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Německo, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Německo, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Site DE49005
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Site US10029
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Site ES34004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CMV negativní subjekt, který dostal CMV séropozitivní ledvinu (živý nebo zemřelý)
  • Účastník zahájil léčbu valganciklovirem nebo ganciklovirem do 10 dnů po transplantaci a dostal je prostřednictvím Randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil kúru CMV specifické profylaktické terapie antivirotiky s délkou trvání delší než 100 dní.
  • Účastník dostával jeden měsíc před transplantací nebo plánoval dostávat CMV imunoglobulin.
  • Účastník měl CMV virémii nebo CMV onemocnění od doby transplantace do doby randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP0113
Účastníci dostali 1 ml 5 mg/ml ASP0113 injekcí do střídavých stran deltového svalu s každou dávkou ve dnech 30, 60, 90, 120 a 180 ve vztahu ke dni transplantace (den 0).
Biologický: ASP0113
intramuskulární injekce
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali 1 ml 5 mg/ml placeba injekcí do deltového svalu střídajícími se stranami s každou dávkou ve dnech 30, 60, 90, 120 a 180 ve vztahu ke dni transplantace (den 0).
Lék: Placebo
intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CMV virémií během 1 roku po první studii injekční aplikace léku
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
CMV virémie byla definována jako přítomnost cytomegaloviru měřená v plazmatické virové náloži ≥ 1000 IU/ml centrálním laboratorním testem. Účastník, který přerušil studii bez pozitivní CMV virové zátěže, byl přisouzen jako pacient s CMV virémií. Účastník, který měl více než jednu virovou zátěž ≥ 1000 IU/ml centrálním testem, byl v tomto souhrnu započítán jednou. CMV virové zátěže po první injekci (1. den) až 380. den (plánované nebo neplánované) byly zahrnuty do analýzy.
Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přisouzeným onemocněním souvisejícím s CMV, včetně CMV syndromu a CMV tkáňově invazivního onemocnění (primární období studie)
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) až do jednoho (až do dne 380) roku po injekci studijního léku
Nezávislý panel lékařských expertů přezkoumal/posuzoval příhody onemocnění souvisejících s CMV včetně CMV syndromu a tkáňového invazivního onemocnění, které byly definovány podle doporučení Americké transplantační společnosti pro screening, monitorování a hlášení infekčních komplikací ve studiích imunosuprese u příjemců orgánů Transplantace 2006.
Od první injekce studijní dávky (den 1) až do jednoho (až do dne 380) roku po injekci studijního léku
Procento účastníků s plazmatickou virovou zátěží ≥ Dolní mez kvantifikace (LLOQ) hodnocená centrální laboratoří (primární období studie)
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Centrální laboratoř měla hladinu LLOQ pro hodnocení virové zátěže CMV. Když byla virová zátěž pod LLOQ, skutečné čtení nebylo možné a bylo označeno jako ≤LLOQ. Pokud měl účastník jakékoli hodnocení virové zátěže CMV vyšší než LLOQ, stanovené centrální laboratoří, byl účastník klasifikován jako viremický a byl zahrnut do analýzy.
Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Procento účastníků, kteří pro léčbu CMV virémie nebo onemocnění podstoupili specifickou CMV antivirovou terapii (primární období studie)
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Nezávislý panel lékařských odborníků přezkoumal/posuzoval události CMV-specifické AVT pro léčbu CMV virémie nebo onemocnění.
Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Procento účastníků s přežitím štěpu (primární období studie)
Časové okno: Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Přežití štěpu bylo definováno pro každého účastníka, který neodpovídal definici ztráty štěpu. Ztráta štěpu byla definována jako úmrtí účastníka, retransplantace, nefrektomie nebo návrat k trvalé dialýze (tj. po dobu > 30 dnů). Chybějící hodnoty pro přežití štěpu nebyly při stanovení podílu zahrnuty do jmenovatele. Analyzovanou populací byl FAS.
Od první injekce studijní dávky (den 1) do jednoho roku po injekci studijního léku (až do dne 380)
Procento účastníků s přežitím štěpu (dlouhodobé sledování)
Časové okno: Měsíc 18, 30, 42, 54 a 66
Přežití štěpu bylo definováno pro každého účastníka, který neodpovídal definici ztráty štěpu. Ztráta štěpu byla definována jako úmrtí účastníka, retransplantace, nefrektomie nebo návrat k trvalé dialýze (tj. po dobu > 30 dnů). Chybějící hodnoty pro přežití štěpu nebyly při stanovení podílu zahrnuty do jmenovatele.
Měsíc 18, 30, 42, 54 a 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Vical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASP0113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit