Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki ASP0113 u seronegatywnych biorców przeszczepu nerki z seronegatywnym wirusem cytomegalii, otrzymujących narząd od dawcy seropozytywnego w kierunku CMV

15 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki, ASP0113, u seronegatywnych biorców przeszczepu nerki z wirusem cytomegalii (CMV) otrzymujących narząd od dawcy CMV-seropozytywnego

Celem tego badania była ocena skuteczności ASP0113 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości występowania wiremii wirusa cytomegalii (CMV) u pacjentów seronegatywnych w kierunku CMV, otrzymujących nerkę od dawcy seropozytywnego w kierunku CMV. W badaniu tym oceniano również bezpieczeństwo ASP0113 w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestników obserwowano przez rok po pierwszym wstrzyknięciu badanego leku. Był to pierwszy okres studiów.

Uczestników obserwowano przez 4,5 roku po zakończeniu badania podstawowego, aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo szczepionki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2050
        • Site AU61002
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Site AU61004
    • South Australia
      • Adelaide SA, South Australia, Australia, 5000
        • Site AU61001
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Site FR33005
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Site FR33003
      • Nantes, Francja, 44000
        • Site FR33004
      • Nice, Francja, 66001
        • Site FR33001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Site ES34003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site ES34002
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Site ES34001
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Site ES34004
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site CA15004
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Site CA15003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Site CA15005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Site CA15006
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site DE49002
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Site DE49001
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Site DE49008
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Site DE49003
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Site DE49005
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Site US10026
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Site US10003
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site US10004
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Site US10036
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Site US10037
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Site US10044
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Site US10018
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Site US10058
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Site US10013
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Site US10030
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Site US10009
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Site US10057
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Site US10046
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Site US10041
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Site US10049
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5364
        • Site US10023
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Site US10048
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Site US10016
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Site US10015
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Site US10012
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Site US10045
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Site US10050
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site US10042
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Site US10047
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Site US10027
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site US10028
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Site US10014
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Site US10038
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Site US10031
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site US10020
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6175
        • Site US10011
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Site US10029

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z ujemnym wynikiem CMV, która otrzymała seropozytywną nerkę CMV (żyjąca lub zmarła)
  • Uczestnik rozpoczął walgancyklowir lub gancyklowir w ciągu 10 dni od przeszczepu i otrzymał go w drodze randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przeszedł kurs profilaktycznej terapii CMV z lekami przeciwwirusowymi trwający dłużej niż 100 dni.
  • Uczestnik otrzymał od miesiąca przed przeszczepem lub planował otrzymać immunoglobulinę CMV.
  • Uczestnik miał wiremię CMV lub chorobę CMV od czasu przeszczepu do czasu randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ASP0113
Uczestnicy otrzymywali 1 ml 5 mg/ml ASP0113 poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny naprzemiennie z każdą dawką w dniach 30, 60, 90, 120 i 180 w stosunku do dnia przeszczepu (dzień 0).
Biologiczny: ASP0113
wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 1 ml 5 mg/ml placebo poprzez wstrzyknięcie w mięsień naramienny naprzemiennie z każdą dawką w dniach 30, 60, 90, 120 i 180 w stosunku do dnia przeszczepu (dzień 0).
Lek: Placebo
wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wiremią CMV w ciągu 1 roku po pierwszym wstrzyknięciu leku w badaniu
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Wirus CMV zdefiniowano jako obecność wirusa cytomegalii mierzoną w osoczu przy mianie wirusa ≥ 1000 j.m./ml za pomocą centralnego testu laboratoryjnego. Uczestnik, który przerwał badanie bez dodatniego miana wirusa CMV, został uznany za mającego wiremię CMV. Uczestnik, który miał więcej niż jedno miano wirusa ≥ 1000 IU/ml w teście centralnym, został policzony raz w tym podsumowaniu. Do analizy włączono miano wirusa CMV po pierwszym wstrzyknięciu (dzień 1) do dnia 380 (zaplanowane lub nieplanowane).
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z rozpoznaną chorobą związaną z CMV, w tym zespołem CMV i chorobą inwazyjną tkanek CMV (okres badania podstawowego)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku (do dnia 380) po wstrzyknięciu leku w badaniu
Niezależny panel ekspertów medycznych dokonał przeglądu/orzekł zdarzenia związane z chorobą związaną z CMV, w tym zespołem CMV i chorobą inwazyjną tkanek, które zostały zdefiniowane zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacyjnego dotyczącymi badań przesiewowych, monitorowania i zgłaszania powikłań zakaźnych w badaniach immunosupresyjnych u biorców narządów Transplantacja 2006.
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku (do dnia 380) po wstrzyknięciu leku w badaniu
Odsetek uczestników z wiremią w osoczu ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) oceniany przez Laboratorium Centralne (okres badania podstawowego)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Centralne laboratorium miało poziom LLOQ do oceny miana wirusa CMV. Gdy miano wirusa było poniżej LLOQ, rzeczywisty odczyt nie był możliwy i oznaczano go jako ≤LLOQ. Jeśli uczestnik miał jakąkolwiek ocenę obciążenia wirusem CMV wyższą niż LLOQ, ustaloną przez laboratorium centralne, uczestnik został sklasyfikowany jako zakażony wirusem i został włączony do analizy.
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Odsetek uczestników, którzy podjęli orzeczoną terapię przeciwwirusową specyficzną dla CMV w leczeniu wiremii lub choroby CMV (okres badania podstawowego)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Niezależny panel ekspertów medycznych dokonał przeglądu/orzekł zdarzenia AVT specyficzne dla CMV w leczeniu wiremii lub choroby CMV.
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Odsetek uczestników z przeżyciem przeszczepu (okres badania podstawowego)
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Przeżycie przeszczepu zostało określone dla każdego uczestnika, który nie pasował do definicji utraty przeszczepu. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako śmierć uczestnika, ponowny przeszczep, nefrektomię lub powrót do stałej dializy (tj. przez > 30 dni). Brakujące wartości dotyczące przeżycia przeszczepu nie zostały uwzględnione w mianowniku podczas tworzenia proporcji. Populacją do analizy był FAS.
Od pierwszego wstrzyknięcia dawki badanej (dzień 1) do jednego roku po wstrzyknięciu badanego leku (do dnia 380)
Odsetek uczestników z przeżyciem przeszczepu (długoterminowa obserwacja)
Ramy czasowe: Miesiąc 18, 30, 42, 54 i 66
Przeżycie przeszczepu zostało określone dla każdego uczestnika, który nie pasował do definicji utraty przeszczepu. Utratę przeszczepu zdefiniowano jako śmierć uczestnika, ponowny przeszczep, nefrektomię lub powrót do stałej dializy (tj. przez > 30 dni). Brakujące wartości dotyczące przeżycia przeszczepu nie zostały uwzględnione w mianowniku podczas tworzenia proporcji.
Miesiąc 18, 30, 42, 54 i 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0113-CL-2001
  • 2013-000464-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami