Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrola pro středně těžké až těžké nasolabiální rýhy

29. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Prospektivní, multicentrická, v rámci jednoho subjektu kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrola pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh

Prospektivní, multicentrická, v rámci jednoho subjektu kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrola pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh (NLF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 viditelné středně těžké až těžké nosoretní rýhy
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jiných ošetření proti vráskám/objemu v dolních dvou třetinách obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 12 měsíců podstoupila augmentaci obličejové tkáně dermálními výplněmi v dolních dvou třetinách obličeje
  • Absolvování augmentace obličejové tkáně tukovými injekcemi, botulotoxinovými injekcemi do dolních dvou třetin obličeje, mezoterapií nebo kosmetickými procedurami obličeje nebo krku během posledních 6 měsíců
  • Přijaté semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty kdekoli v dolní části obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VOLIFT® XC NLF
Nosní rýhy ošetřené přípravkem JUVEDERM VOLIFT® XC.
Přístroj: JUVEDERM VOLIFT® XC
Až 4 ml JUVEDERM VOLIFT® XC podané intradermálně v jednom NLF (celkem; včetně počátečního a retušovacího ošetření) a až 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC je povoleno pro opakované ošetření. Pro asymetrickou korekci je pro asymetrickou korekci způsobilá pouze závažnější NLF.
Aktivní komparátor: Ovládejte NLF
Nasolabiální rýhy ošetřené Control.
Přístroj: Řízení
Až 4 ml Control injikováno intradermálně do opačného NLF (celkem; včetně počátečního a retušovacího ošetření). Pro korekci asymetrie jsou povoleny až 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC a pro opakované ošetření jsou povoleny až 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC. Pouze závažnější NLF je způsobilý pro asymetrickou korekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna závažnosti nosoústní rýhy od výchozí hodnoty pomocí 5-bodové škály závažnosti nosoústní rýhy (NLFSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Závažnost nasolabiálních záhybů hodnotí hodnotící vyšetřovatel na 5bodové stupnici závažnosti nasolabiálních záhybů (v rozsahu od 0=žádná [bez vrásek] do 4=extrémní [velmi hluboká vráska, redundantní záhyb]). Průměrná změna od výchozí hodnoty v NFLSS je definována jako skóre na výchozí hodnotě mínus skóre v 6. měsíci. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení a kladná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamenala zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento nasolabiálních rýh s ≥1bodovým zlepšením
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Závažnost nasolabiálních záhybů hodnotí hodnotící vyšetřovatel na 5bodové stupnici závažnosti nasolabiálních záhybů (v rozsahu od 0=žádná [žádná vráska] do 4=extrémní [velmi hluboká vráska, nadbytečný záhyb]). Uvádí se procento nasolabiálních záhybů s >1-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (tj. snížením závažnosti).
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nasolabiálních rýh s ≥1bodovým zlepšením
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Závažnost nasolabiálních záhybů hodnotí hodnotící vyšetřovatel na 5bodové stupnici závažnosti nasolabiálních záhybů (v rozsahu od 0=žádná [žádná vráska] do 4=extrémní [velmi hluboká vráska, nadbytečný záhyb]). Uvádí se procento nasolabiálních záhybů s >1-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (tj. snížením závažnosti).
Základní stav, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových nasolabiálních záhybech FACE-Q skóre
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Subjekty hodnotí nasolabiální rýhy v 5-položkovém modulu Nasolabiální rýhy dotazníku FACE-Q. Odpovědi na 5 položek se zkombinují, aby se vytvořilo skóre na stupnici, které se pohybovalo od 0 do 100, kde 0 znamená, že subjekt je extrémně obtěžován a 100 znamená, že subjekt není obtěžován výskytem nasolabiálních rýh. Změna od základní linie je definována jako skóre ve 12. měsíci mínus základní skóre. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S17L-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení