Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrol for moderate til svære nasolabiale folder

29. april 2019 opdateret af: Allergan

En prospektiv, multicenter, inden for emnet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrol til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder

En prospektiv, multicenter, inden for emnet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrol til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder (NLF'er).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 synlige moderate til svære nasolabiale folder
  • Accepter at afstå fra at gennemgå andre anti-rynke/volumengivende behandlinger i de nederste to tredjedele af ansigtet i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået ansigtsvævsforstørrelse med dermal fillers i de nederste to tredjedele af ansigtet inden for de seneste 12 måneder
  • Gennemgået ansigtsvævsforstørrelse med fedtinjektioner, botulinumtoksin-injektioner i de nederste to tredjedele af ansigtet, mesoterapi eller kosmetiske ansigtsbehandlinger i ansigtet eller halsen inden for de seneste 6 måneder
  • Modtaget semi-permanente fillers eller permanente ansigtsimplantater hvor som helst i undersiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VOLIFT® XC NLF'er
Nasolabiale folder behandlet med JUVEDERM VOLIFT® XC.
Enhed: JUVEDERM VOLIFT® XC
Op til 4 mL JUVEDERM VOLIFT® XC injiceret intradermalt i én NLF (i alt; inklusive initial- og touch-up-behandlinger) og op til 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC er tilladt til gentagen behandling. For asymmetrisk korrektion er kun den mere alvorlige NLF berettiget til asymmetrisk korrektion.
Aktiv komparator: Styr NLF'er
Nasolabiale folder behandlet med kontrol.
Enhed: Styring
Op til 4 ml kontrol injiceret intradermalt i modsat NLF (i alt; inklusive initial- og touch-up-behandlinger). Op til 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC er tilladt til asymmetrikorrektion, og op til 4 mL JUVEDERM VOLIFT XC er tilladt til gentagen behandling. Kun den mere alvorlige NLF er berettiget til asymmetrisk korrektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i nasolabial folds sværhedsgrad ved brug af 5-punkts nasolabial foldsværhedsskalaen (NLFSS)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Sværhedsgraden af ​​nasolabialfolden vurderes af den evaluerende investigator på 5-punkts nasolabialfoldssværhedsskalaen (spænder fra 0=Ingen [ingen rynke] til 4=Ekstrem [meget dyb rynke, redundant fold]). Gennemsnitlig ændring fra baseline i NFLSS er defineret som score ved baseline minus score ved måned 6. En negativ talændring fra baseline indikerede forbedring, og en positiv talændring fra baseline indikerede forværring.
Baseline, måned 6
Procentdel af nasolabiale folder med ≥1-punktsforbedring
Tidsramme: Baseline, måned 6
Sværhedsgraden af ​​den nasolabiale fold vurderes af den evaluerende undersøger på 5-punkts Nasolabial foldsværhedsskalaen (spænder fra 0=Ingen [ingen rynke] til 4=Ekstrem [meget dyb rynke, redundant fold]). Procentdelen af ​​nasolabiale folder med ≥1-point forbedring fra baseline (dvs. fald i sværhedsgrad) er rapporteret.
Baseline, måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af nasolabiale folder med ≥1-punktsforbedring
Tidsramme: Baseline, måned 12
Sværhedsgraden af ​​den nasolabiale fold vurderes af den evaluerende undersøger på 5-punkts Nasolabial foldsværhedsskalaen (spænder fra 0=Ingen [ingen rynke] til 4=Ekstrem [meget dyb rynke, redundant fold]). Procentdelen af ​​nasolabiale folder med ≥1-point forbedring fra baseline (dvs. fald i sværhedsgrad) er rapporteret.
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede nasolabiale fold FACE-Q-score
Tidsramme: Baseline, måned 12
Forsøgspersoner evaluerer nasolabiale folder på 5-element Nasolabial Folds-modulet i FACE-Q-spørgeskemaet. Svar på de 5 punkter kombineres for at skabe en skala, der gik fra 0 til 100, hvor 0 angiver, at forsøgspersonen er ekstremt generet, og 100 angiver, at forsøgspersonen ikke alle er generet af udseendet af den nasolabiale fold. Ændring fra baseline er defineret som scoren ved måned 12 minus baseline-score. En positiv talændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ talændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S17L-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger