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Un estudio de seguridad y eficacia de JUVÉDERM VOLIFT® XC versus control para pliegues nasolabiales moderados a severos

29 de abril de 2019 actualizado por: Allergan

Un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado dentro del sujeto sobre la seguridad y la eficacia de JUVÉDERM VOLIFT® XC frente al control para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a severos

Un estudio prospectivo, multicéntrico, controlado dentro del sujeto de la seguridad y eficacia de JUVÉDERM VOLIFT® XC versus Control para la corrección de pliegues nasolabiales (NLF) moderados a severos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2 pliegues nasolabiales visibles moderados a severos
  • Aceptar abstenerse de someterse a otros tratamientos antiarrugas/para dar volumen en los dos tercios inferiores de la cara durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Se sometió a un aumento de tejido facial con rellenos dérmicos en los dos tercios inferiores de la cara en los últimos 12 meses
  • Se sometió a un aumento de tejido facial con inyecciones de grasa, inyecciones de toxina botulínica en los dos tercios inferiores de la cara, mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales en la cara o el cuello en los últimos 6 meses.
  • Recibió rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes en cualquier parte de la cara inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NLF VOLIFT® XC
Pliegues nasolabiales tratados con JUVEDERM VOLIFT® XC.
Dispositivo: JUVEDERM VOLIFT® XC
Se permiten hasta 4 ml de JUVEDERM VOLIFT® XC inyectados por vía intradérmica en un SNL (total; incluidos los tratamientos iniciales y de retoque) y hasta 4 ml de JUVEDERM VOLIFT XC para repetir el tratamiento. Para la corrección asimétrica, solo el NLF más severo es elegible para la corrección asimétrica.
Comparador activo: NLF de control
Pliegues nasolabiales tratados con Control.
Dispositivo: Control
Hasta 4 ml de control inyectados por vía intradérmica en el SNL opuesto (total; incluidos los tratamientos inicial y de retoque). Se permiten hasta 4 ml de JUVEDERM VOLIFT XC para la corrección de asimetría y hasta 4 ml de JUVEDERM VOLIFT XC para repetir el tratamiento. Solo el NLF más severo es elegible para la corrección asimétrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los pliegues nasolabiales utilizando la escala de gravedad de los pliegues nasolabiales de 5 puntos (NLFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El investigador evaluador evalúa la gravedad del pliegue nasolabial en la Escala de gravedad del pliegue nasolabial de 5 puntos (que va desde 0 = Ninguno [sin arrugas] hasta 4 = Extremo [arrugas muy profundas, pliegue redundante]). El cambio medio desde el inicio en NFLSS se define como el puntaje en el inicio menos el puntaje en el Mes 6. Un cambio de número negativo desde el inicio indicó una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indicó un empeoramiento.
Línea de base, Mes 6
Porcentaje de pliegues nasolabiales con una mejora de ≥1 punto
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El investigador evaluador evalúa la gravedad del pliegue nasolabial en la Escala de gravedad del pliegue nasolabial de 5 puntos (que va desde 0 = Ninguno [sin arrugas] hasta 4 = Extremo [arrugas muy profundas, pliegue redundante]). Se informa el porcentaje de pliegues nasolabiales con una mejora de ≥1 punto desde el inicio (es decir, disminución de la gravedad).
Línea de base, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pliegues nasolabiales con una mejora de ≥1 punto
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El investigador evaluador evalúa la gravedad del pliegue nasolabial en la Escala de gravedad del pliegue nasolabial de 5 puntos (que va desde 0 = Ninguno [sin arrugas] hasta 4 = Extremo [arrugas muy profundas, pliegue redundante]). Se informa el porcentaje de pliegues nasolabiales con una mejora de ≥1 punto desde el inicio (es decir, disminución de la gravedad).
Línea de base, Mes 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación FACE-Q general de los pliegues nasolabiales
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Los sujetos evalúan los pliegues nasolabiales en el módulo de pliegues nasolabiales de 5 ítems del cuestionario FACE-Q. Las respuestas a los 5 ítems se combinan para crear una puntuación de escala que va de 0 a 100, donde 0 indica que el sujeto está extremadamente molesto y 100 indica que el sujeto no está del todo molesto por la apariencia del pliegue nasolabial. El cambio desde la línea de base se define como la puntuación en el Mes 12 menos la puntuación de la línea de base. Un cambio de número positivo desde la línea de base indica una mejora y un cambio de número negativo desde la línea de base indica un empeoramiento.
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S17L-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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