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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLIFT® XC rispetto al controllo per pieghe nasolabiali da moderate a gravi

29 aprile 2019 aggiornato da: Allergan

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato all'interno del soggetto sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLIFT® XC rispetto al controllo per la correzione delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato all'interno del soggetto sulla sicurezza e l'efficacia di JUVÉDERM VOLIFT® XC rispetto al controllo per la correzione delle pieghe nasolabiali (NLF) da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 pieghe nasolabiali visibili da moderate a gravi
  • Accetta di astenersi dal sottoporsi ad altri trattamenti antirughe/volumizzanti nei due terzi inferiori del viso per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un aumento del tessuto facciale con filler dermici nei due terzi inferiori del viso negli ultimi 12 mesi
  • Ha subito un aumento del tessuto facciale con iniezioni di grasso, iniezioni di tossina botulinica nei due terzi inferiori del viso, mesoterapia o procedure cosmetiche facciali sul viso o sul collo negli ultimi 6 mesi
  • Filler semipermanenti ricevuti o impianti facciali permanenti ovunque nella parte inferiore del viso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VOLIFT® XC NLF
Pieghe nasolabiali trattate con JUVEDERM VOLIFT® XC.
Dispositivo: JUVEDERM VOLIFT® XC
Fino a 4 mL di JUVEDERM VOLIFT® XC iniettati per via intradermica in un NLF (in totale; compresi i trattamenti iniziali e di ritocco) e fino a 4 mL di JUVEDERM VOLIFT XC è consentito per il trattamento ripetuto. Per la correzione asimmetrica, solo l'NLF più grave è ammissibile per la correzione asimmetrica.
Comparatore attivo: Controlla gli NLF
Pieghe nasolabiali trattate con Control.
Dispositivo: Controllo
Fino a 4 mL Controllo iniettato per via intradermica nel NLF opposto (totale; compresi i trattamenti iniziali e di ritocco). Sono consentiti fino a 4 ml di JUVEDERM VOLIFT XC per la correzione dell'asimmetria e fino a 4 ml di JUVEDERM VOLIFT XC per il trattamento ripetuto. Solo l'NLF più grave è ammissibile per la correzione asimmetrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella gravità delle pieghe nasolabiali utilizzando la scala di gravità delle pieghe nasolabiali a 5 punti (NLFSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La gravità delle pieghe naso-labiali viene valutata dal valutatore sulla scala di gravità delle pieghe naso-labiali a 5 punti (che va da 0=nessuna [nessuna ruga] a 4=estrema [rughe molto profonde, pieghe ridondanti]). La variazione media rispetto al basale in NFLSS è definita come punteggio al basale meno il punteggio al mese 6. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indicava un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indicava un peggioramento.
Basale, mese 6
Percentuale di pieghe nasolabiali con miglioramento ≥1 punto
Lasso di tempo: Basale, mese 6
La gravità della piega naso-labiale viene valutata dal valutatore sulla scala di gravità della piega naso-labiale a 5 punti (che va da 0=nessuna [nessuna ruga] a 4=estrema [ruga molto profonda, piega ridondante]). Viene riportata la percentuale di pieghe nasolabiali con miglioramento ≥1 punto rispetto al basale (ovvero diminuzione della gravità).
Basale, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pieghe nasolabiali con miglioramento ≥1 punto
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La gravità della piega naso-labiale viene valutata dal valutatore sulla scala di gravità della piega naso-labiale a 5 punti (che va da 0=nessuna [nessuna ruga] a 4=estrema [ruga molto profonda, piega ridondante]). Viene riportata la percentuale di pieghe nasolabiali con miglioramento ≥1 punto rispetto al basale (ovvero diminuzione della gravità).
Basale, mese 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio FACE-Q complessivo delle pieghe nasolabiali
Lasso di tempo: Basale, mese 12
I soggetti valutano le pieghe nasolabiali sul modulo Nasolabial Folds a 5 voci del questionario FACE-Q. Le risposte ai 5 item sono combinate per creare un punteggio di scala che va da 0 a 100, dove 0 indica che il soggetto è estremamente infastidito e 100 indica che il soggetto non è del tutto infastidito dall'aspetto della piega naso-labiale. La variazione rispetto al basale è definita come il punteggio al mese 12 meno il punteggio al basale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S17L-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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