Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrola pro středně těžké až těžké nasolabiální rýhy

29. dubna 2019 aktualizováno: Allergan

Prospektivní, multicentrická, v rámci jednoho subjektu kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrola pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh

Prospektivní, multicentrická, v rámci jednoho subjektu kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku JUVÉDERM VOLIFT® XC versus kontrola pro korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh (NLF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 viditelné středně těžké až těžké nosoretní rýhy
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte jiných ošetření proti vráskám/objemu v dolních dvou třetinách obličeje

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 12 měsíců podstoupila augmentaci obličejové tkáně dermálními výplněmi v dolních dvou třetinách obličeje
  • Absolvování augmentace obličejové tkáně tukovými injekcemi, botulotoxinovými injekcemi do dolních dvou třetin obličeje, mezoterapií nebo kosmetickými procedurami obličeje nebo krku během posledních 6 měsíců
  • Přijaté semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty kdekoli v dolní části obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VOLIFT® XC NLF
Nosní rýhy ošetřené přípravkem JUVEDERM VOLIFT® XC.
Přístroj: JUVEDERM VOLIFT® XC
Až 4 ml JUVEDERM VOLIFT® XC podané intradermálně v jednom NLF (celkem; včetně počátečního a retušovacího ošetření) a až 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC je povoleno pro opakované ošetření. Pro asymetrickou korekci je pro asymetrickou korekci způsobilá pouze závažnější NLF.
Aktivní komparátor: Ovládejte NLF
Nasolabiální rýhy ošetřené Control.
Přístroj: Řízení
Až 4 ml Control injikováno intradermálně do opačného NLF (celkem; včetně počátečního a retušovacího ošetření). Pro korekci asymetrie jsou povoleny až 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC a pro opakované ošetření jsou povoleny až 4 ml JUVEDERM VOLIFT XC. Pouze závažnější NLF je způsobilý pro asymetrickou korekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna závažnosti nosoústní rýhy od výchozí hodnoty pomocí 5-bodové škály závažnosti nosoústní rýhy (NLFSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Závažnost nasolabiálních záhybů hodnotí hodnotící vyšetřovatel na 5bodové stupnici závažnosti nasolabiálních záhybů (v rozsahu od 0=žádná [bez vrásek] do 4=extrémní [velmi hluboká vráska, redundantní záhyb]). Průměrná změna od výchozí hodnoty v NFLSS je definována jako skóre na výchozí hodnotě mínus skóre v 6. měsíci. Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení a kladná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamenala zhoršení.
Výchozí stav, měsíc 6
Procento nasolabiálních rýh s ≥1bodovým zlepšením
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Závažnost nasolabiálních záhybů hodnotí hodnotící vyšetřovatel na 5bodové stupnici závažnosti nasolabiálních záhybů (v rozsahu od 0=žádná [žádná vráska] do 4=extrémní [velmi hluboká vráska, nadbytečný záhyb]). Uvádí se procento nasolabiálních záhybů s >1-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (tj. snížením závažnosti).
Výchozí stav, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nasolabiálních rýh s ≥1bodovým zlepšením
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Závažnost nasolabiálních záhybů hodnotí hodnotící vyšetřovatel na 5bodové stupnici závažnosti nasolabiálních záhybů (v rozsahu od 0=žádná [žádná vráska] do 4=extrémní [velmi hluboká vráska, nadbytečný záhyb]). Uvádí se procento nasolabiálních záhybů s >1-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě (tj. snížením závažnosti).
Základní stav, 12. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových nasolabiálních záhybech FACE-Q skóre
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Subjekty hodnotí nasolabiální rýhy v 5-položkovém modulu Nasolabiální rýhy dotazníku FACE-Q. Odpovědi na 5 položek se zkombinují, aby se vytvořilo skóre na stupnici, které se pohybovalo od 0 do 100, kde 0 znamená, že subjekt je extrémně obtěžován a 100 znamená, že subjekt není obtěžován výskytem nasolabiálních rýh. Změna od základní linie je definována jako skóre ve 12. měsíci mínus základní skóre. Pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a negativní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S17L-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JUVEDERM VOLIFT® XC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit