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Um estudo de segurança e eficácia do JUVÉDERM VOLIFT® XC versus controle para dobras nasolabiais moderadas a graves

29 de abril de 2019 atualizado por: Allergan

Um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado dentro do sujeito da segurança e eficácia do JUVÉDERM VOLIFT® XC versus controle para a correção de dobras nasolabiais moderadas a graves

Um estudo prospectivo, multicêntrico, controlado dentro do sujeito da segurança e eficácia de JUVÉDERM VOLIFT® XC versus controle para a correção de sulcos nasolabiais (NLFs) moderados a graves.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Skin Research Institute
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Dermatology Research Institute, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 2 dobras nasolabiais moderadas a graves visíveis
  • Concordar em abster-se de outros tratamentos antirrugas/volumizadores nos dois terços inferiores da face durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Foi submetida a aumento de tecido facial com preenchimentos dérmicos nos dois terços inferiores da face nos últimos 12 meses
  • Foi submetido a aumento de tecido facial com injeções de gordura, injeções de toxina botulínica nos dois terços inferiores da face, mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos na face ou pescoço nos últimos 6 meses
  • Recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes em qualquer parte da face inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VOLIFT® XC NLFs
Dobras nasolabiais tratadas com JUVEDERM VOLIFT® XC.
Dispositivo: JUVEDERM VOLIFT® XC
Até 4 mL de JUVEDERM VOLIFT® XC injetados por via intradérmica em um NLF (total; incluindo tratamentos iniciais e retoques) e até 4 mL de JUVEDERM VOLIFT XC são permitidos para tratamento repetido. Para correção assimétrica, apenas o NLF mais grave é elegível para correção assimétrica.
Comparador Ativo: NLFs de controle
Dobras nasolabiais tratadas com Control.
Dispositivo: Ao controle
Até 4 mL de controle injetado por via intradérmica em NLF oposto (total; incluindo tratamentos iniciais e retoques). Até 4 mL de JUVEDERM VOLIFT XC são permitidos para correção de assimetria e até 4 mL de JUVEDERM VOLIFT XC são permitidos para tratamento repetido. Apenas o NLF mais grave é elegível para correção assimétrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na gravidade da dobra nasolabial usando a escala de gravidade da dobra nasolabial de 5 pontos (NLFSS)
Prazo: Linha de base, mês 6
A gravidade da dobra nasolabial é avaliada pelo investigador avaliador na escala de gravidade da dobra nasolabial de 5 pontos (variando de 0=Nenhuma [sem ruga] a 4=Extrema [ruga muito profunda, dobra redundante]). A mudança média da linha de base no NFLSS é definida como pontuação na linha de base menos pontuação no Mês 6. Uma alteração numérica negativa em relação à linha de base indicava melhora e uma alteração numérica positiva em relação à linha de base indicava piora.
Linha de base, mês 6
Porcentagem de dobras nasolabiais com melhora ≥1 ponto
Prazo: Linha de base, mês 6
A gravidade da dobra nasolabial é avaliada pelo investigador avaliador na escala de gravidade da dobra nasolabial de 5 pontos (variando de 0=Nenhuma [sem ruga] a 4=Extrema [ruga muito profunda, dobra redundante]). A porcentagem de sulcos nasolabiais com melhora ≥1 ponto desde a linha de base (ou seja, diminuição da gravidade) é relatada.
Linha de base, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dobras nasolabiais com melhora ≥1 ponto
Prazo: Linha de base, mês 12
A gravidade da dobra nasolabial é avaliada pelo investigador avaliador na escala de gravidade da dobra nasolabial de 5 pontos (variando de 0=Nenhuma [sem ruga] a 4=Extrema [ruga muito profunda, dobra redundante]). A porcentagem de sulcos nasolabiais com melhora ≥1 ponto desde a linha de base (ou seja, diminuição da gravidade) é relatada.
Linha de base, mês 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação geral das dobras nasolabiais FACE-Q
Prazo: Linha de base, mês 12
Os participantes avaliam as dobras nasolabiais no módulo de dobras nasolabiais de 5 itens do questionário FACE-Q. As respostas aos 5 itens são combinadas para criar uma escala de pontuação que varia de 0 a 100, onde 0 indica que o sujeito está extremamente incomodado e 100 indica que o sujeito não está totalmente incomodado com a aparência do sulco nasolabial. A alteração da linha de base é definida como a pontuação no Mês 12 menos a pontuação da linha de base. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S17L-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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