Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální řízení studie Vasa Previa – retrospektivní studie (VasaPrevia)

10. ledna 2019 aktualizováno: Obstetrix Medical Group

Optimální management Vasa Previa: Screening, diagnostika a management – ​​retrospektivní studie.

Jedná se o multicentrickou retrospektivní observační studii u žen s diagnózou vasa previa během těhotenství nebo při porodu, které porodily v letech 2000 až 2012. Studie doufá, že bude schopna popsat techniky používané ke screeningu a diagnostice vasa previa, stejně jako popsat mateřské charakteristiky a identifikovat potenciální základní rizikové faktory, které mohou poskytnout základ pro budoucí screeningová doporučení pro vasa previa a léčebné protokoly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii u žen, u kterých bylo zjištěno, že mají vasa previa během těhotenství nebo v době porodu a které porodily mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2012 v zúčastněných centrech. Primárním cílem studie je popsat techniky používané pro screening a diagnostiku vasa previa.

  • V těch případech, které byly diagnostikovány před porodem, popište různé používané protokoly léčby, korelujte tyto protokoly léčby s neonatálními výsledky a podpořte protokol léčby, který nabízí optimální výsledky pro matku i novorozence.
  • V těch případech, které nebyly diagnostikovány před porodem, popsat klinický scénář kolem porodu a neonatální výsledky. Prohlédněte si ultrazvukové zprávy a mateřské charakteristiky, abyste identifikovali jakékoli potenciální rizikové faktory pro vasa previa, které mohly být identifikovány před porodem ve snaze zlepšit neonatální výsledky v budoucnu.
  • Ve všech případech diagnostikovaných vasa previa (diagnostikovaných před porodem, během porodu a po porodu) popsat mateřské charakteristiky a identifikovat potenciální základní rizikové faktory, které mohou poskytnout základ pro budoucí doporučení a protokoly screeningu. Vzhledem k vzácnosti této diagnózy studie doufá, že bude zahrnovat 100–250 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy na zúčastněném místě, u kterých bylo zjištěno, že mají vasa previa mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2012.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou vasa previa provedené buď během těhotenství ultrazvukem nebo v době porodu prostřednictvím klinického a/nebo patologického vyšetření.
  • Pacient byl doručen mezi lednem 2000 a prosincem 2012

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza nebo potvrzení vasa previa
  • Doručeno buď do 1. ledna 2000 nebo po 31. prosinci 2012

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Vasa Previa
Ženy s diagnózou Vasa Previa během těhotenství nebo v době porodu, které porodily mezi 1. lednem 2000 a 31. prosincem 2012.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický profil technik používaných ke screeningu a diagnostice Vasa Previa během těhotenství.
Časové okno: Účastníci budou sledováni od okamžiku diagnózy vasa previa až do narození dítěte, očekávaný časový rámec 9 měsíců
Primárním výsledkem studie je popis prenatálních technik používaných ke screeningu a diagnostice vasa previa. Vasa previa je, když nechráněné krevní cévy implantované do membrán nebo vaku probíhají z placenty přes vnitřní stranu děložního čípku ženy. Předporodní ultrazvuky byly prováděny podle standardní péče. Zde uvádíme počet účastníků, kteří byli diagnostikováni během rutinního ultrazvukového vyšetření. Po počáteční diagnóze ultrazvukem byly Vasa Previa sledovány rutinními ultrazvuky pro potvrzení před porodem.
Účastníci budou sledováni od okamžiku diagnózy vasa previa až do narození dítěte, očekávaný časový rámec 9 měsíců
Gestační věk v době diagnostiky stratifikovaný podle diagnostického profilu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni od doby diagnózy vasa previa během druhého trimestru až do porodu.
Účastníci budou sledováni od doby diagnózy vasa previa během druhého trimestru až do porodu.
Způsob dodání Stratifikovaný podle diagnostického profilu.
Časové okno: Při narození.
Způsob porodu (C/S - emergentní, nonemergentní, vaginální) stratifikovaný podle diagnostického profilu
Při narození.
Gestační věk kojence při narození
Časové okno: Při narození.
Gestační věk dítěte zaznamenaný v týdnech v době narození
Při narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Obstetrix Medical Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Garite, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBX0025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení