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Estudio de Manejo Óptimo de Vasa Previa - Un Estudio Retrospectivo (VasaPrevia)

10 de enero de 2019 actualizado por: Obstetrix Medical Group

Manejo óptimo de Vasa Previa: detección, diagnóstico y manejo: un estudio retrospectivo.

Este es un estudio observacional retrospectivo multicéntrico de mujeres diagnosticadas con vasa previa durante el embarazo o en el parto que dieron a luz entre 2000 y 2012. El estudio espera poder describir las técnicas utilizadas para detectar y diagnosticar vasa previa, así como describir las características maternas e identificar posibles factores de riesgo subyacentes que puedan proporcionar una base para futuras recomendaciones de detección de vasa previa y protocolos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio retrospectivo multicéntrico de mujeres identificadas con vasa previa durante el embarazo o en el momento del parto que dieron a luz entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012 en los centros participantes. El objetivo principal del estudio es describir las técnicas utilizadas para detectar y diagnosticar vasa previa.

  • En aquellos casos que fueron diagnosticados prenatalmente, describir los diferentes protocolos de manejo utilizados, correlacionar estos protocolos de manejo con los resultados neonatales y respaldar el protocolo de manejo que ofrece resultados óptimos tanto para la madre como para el recién nacido.
  • En aquellos casos que no fueron diagnosticados prenatalmente, describir el cuadro clínico que rodea al parto y los resultados neonatales. Revise los informes de ultrasonido y las características maternas para identificar cualquier posible factor de riesgo de vasa previa que podría haberse identificado prenatalmente en un intento de mejorar los resultados neonatales en el futuro.
  • En todos los casos de vasa previa diagnosticada (aquellos diagnosticados antes del parto, durante el parto y después del parto), para describir las características maternas e identificar los posibles factores de riesgo subyacentes que pueden proporcionar una base para futuras recomendaciones y protocolos de detección. Debido a la rareza de este diagnóstico, el estudio espera incluir entre 100 y 250 participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en el sitio participante que hayan sido identificadas con vasa previa entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con el diagnóstico de vasa previa realizado durante el embarazo mediante ecografía o en el momento del parto mediante investigación clínica y/o patológica.
  • Paciente entregado entre enero de 2000 y diciembre de 2012

Criterio de exclusión:

  • Sin diagnóstico o confirmación de vasa previa
  • Entregado antes del 1 de enero de 2000 o después del 31 de diciembre de 2012

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Vasa previa
Mujeres con diagnóstico de Vasa Previa realizado durante el embarazo o al momento del parto que dieron a luz entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de diciembre de 2012.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil diagnóstico de las técnicas utilizadas para detectar y diagnosticar vasa previa durante el embarazo.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el momento del diagnóstico de vasa previa hasta que nazca el bebé, un período de tiempo esperado de 9 meses.
El resultado principal del estudio fue describir las técnicas prenatales utilizadas para detectar y diagnosticar vasa previa. Vasa previa es cuando los vasos sanguíneos desprotegidos implantados en las membranas o el saco se extienden desde la placenta a través del interior del cuello uterino de la mujer. Las ecografías anteparto se realizaron de acuerdo con el estándar de atención. Aquí informamos el recuento de participantes que fueron diagnosticados durante un examen de ultrasonido de rutina. Después del diagnóstico inicial por ultrasonido, los Vasa Previa fueron seguidos por ultrasonidos de rutina para su confirmación antes del parto.
Los participantes serán seguidos desde el momento del diagnóstico de vasa previa hasta que nazca el bebé, un período de tiempo esperado de 9 meses.
Edad gestacional al momento del diagnóstico estratificada por perfil diagnóstico.
Periodo de tiempo: Se seguirá a las participantes desde el momento del diagnóstico de vasa previa durante el segundo trimestre hasta el parto.
Se seguirá a las participantes desde el momento del diagnóstico de vasa previa durante el segundo trimestre hasta el parto.
Modo de parto estratificado por perfil diagnóstico.
Periodo de tiempo: Al nacer.
Modo de parto (C/S - emergente, no emergente, vaginal) estratificado por perfil de diagnóstico
Al nacer.
Edad gestacional del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer.
Edad gestacional del bebé anotada en semanas en el momento del nacimiento
Al nacer.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Obstetrix Medical Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Garite, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OBX0025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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