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Gestão otimizada do estudo Vasa Previa - um estudo retrospectivo (VasaPrevia)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Obstetrix Medical Group

Manejo Ideal de Vasa Previa: Triagem, Diagnóstico e Manejo - Um Estudo Retrospectivo.

Este é um estudo observacional retrospectivo multicêntrico de mulheres diagnosticadas com vasa prévia durante a gravidez ou no parto que deram à luz entre 2000 e 2012. O estudo espera ser capaz de descrever técnicas utilizadas para rastrear e diagnosticar vasa prévia, bem como descrever as características maternas e identificar potenciais fatores de risco subjacentes que possam fornecer uma base para futuras recomendações de triagem para vasa prévia e protocolos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo multicêntrico de mulheres identificadas como tendo vasa prévia durante a gravidez ou no momento do parto, que deram à luz entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012 nos centros participantes. O objetivo principal do estudo é descrever técnicas utilizadas para rastrear e diagnosticar vasa prévia.

  • Nos casos diagnosticados no pré-natal, para descrever os diferentes protocolos de manejo utilizados, correlacionar esses protocolos de manejo com os resultados neonatais e apoiar o protocolo de manejo que oferece resultados ideais para a mãe e o recém-nascido.
  • Nos casos que não foram diagnosticados no pré-natal, descrever o cenário clínico do parto e os resultados neonatais. Revise os relatórios de ultrassom e as características maternas para identificar quaisquer fatores de risco potenciais para vasa prévia que possam ter sido identificados no pré-natal na tentativa de melhorar os resultados neonatais no futuro.
  • Em todos os casos diagnosticados de vasa prévia (aqueles diagnosticados anteparto, intraparto e pós-parto), para descrever as características maternas e identificar potenciais fatores de risco subjacentes que possam fornecer uma base para futuras recomendações e protocolos de triagem. Devido à raridade deste diagnóstico, o estudo espera incluir 100-250 participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres no local participante que foram identificadas como tendo vasa prévia entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de vasa prévia feito durante a gravidez por meio de ultrassom ou no momento do parto por meio de investigação clínica e/ou patológica.
  • Paciente teve parto entre janeiro de 2000 e dezembro de 2012

Critério de exclusão:

  • Nenhum diagnóstico ou confirmação de vasa prévia
  • Entregue antes de 1º de janeiro de 2000 ou após 31 de dezembro de 2012

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Vasa Prévia
Mulheres com diagnóstico de Vasa Prévia feito durante a gravidez ou no momento do parto que deram à luz entre 1º de janeiro de 2000 e 31 de dezembro de 2012.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil diagnóstico das técnicas utilizadas para triagem e diagnóstico de vasa prévia durante a gravidez.
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o diagnóstico de vasa prévia até o nascimento do bebê, um prazo previsto de 9 meses
O resultado primário do estudo é descrever técnicas pré-natais utilizadas para rastrear e diagnosticar vasa prévia. Vasa prévia é quando os vasos sanguíneos desprotegidos implantados nas membranas ou saco correm da placenta através do interior do colo do útero da mulher. Ultrassonografias anteparto foram realizadas de acordo com o padrão de atendimento. Aqui relatamos a contagem de participantes que foram diagnosticados durante o exame de ultrassom de rotina. Após o diagnóstico inicial por ultrassom, os Vasa Prévia foram acompanhados por ultrassom de rotina para confirmação antes do parto.
Os participantes serão acompanhados desde o diagnóstico de vasa prévia até o nascimento do bebê, um prazo previsto de 9 meses
Idade Gestacional no Momento do Diagnóstico Estratificada por Perfil Diagnóstico.
Prazo: As participantes serão acompanhadas desde o momento do diagnóstico de vasa prévia durante o segundo trimestre até o parto.
As participantes serão acompanhadas desde o momento do diagnóstico de vasa prévia durante o segundo trimestre até o parto.
Modo de Parto Estratificado por Perfil Diagnóstico.
Prazo: No nascimento.
Tipo de parto (C/S - emergente, não emergente, vaginal) estratificado por perfil diagnóstico
No nascimento.
Idade Gestacional do Bebê ao Nascer
Prazo: No nascimento.
Idade gestacional do bebê anotada em semanas no momento do nascimento
No nascimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Obstetrix Medical Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Garite, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OBX0025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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