Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne zarządzanie badaniem Vasa Previa — badanie retrospektywne (VasaPrevia)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Obstetrix Medical Group

Optymalne zarządzanie Vasa Previa: badania przesiewowe, diagnoza i zarządzanie - badanie retrospektywne.

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne kobiet, u których zdiagnozowano nasieniowód przedni w czasie ciąży lub przy porodzie, które urodziły w latach 2000-2012. Badanie ma na celu opisanie technik stosowanych do badań przesiewowych i diagnozowania nasieniowodów, a także opisanie cech matki i zidentyfikowanie potencjalnych podstawowych czynników ryzyka, które mogą stanowić podstawę przyszłych zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku nasieniowodów i protokołów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne badanie kobiet, u których zdiagnozowano nasieniowód przedni w czasie ciąży lub w czasie porodu, które urodziły między 1 stycznia 2000 r. a 31 grudnia 2012 r. w uczestniczących ośrodkach. Głównym celem pracy jest opisanie technik stosowanych w badaniach przesiewowych i diagnostyce vasa previa.

  • W przypadkach, które zostały zdiagnozowane przed porodem, w celu opisania różnych zastosowanych protokołów postępowania należy skorelować te protokoły postępowania z wynikami noworodków i wesprzeć protokół postępowania, który zapewnia optymalne wyniki zarówno dla matki, jak i dla noworodka.
  • W tych przypadkach, które nie zostały zdiagnozowane przed porodem, opisanie scenariusza klinicznego związanego z porodem i wyników dla noworodków. Przejrzyj raporty USG i charakterystykę matki, aby zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka vasa previa, które można było zidentyfikować przed porodem, próbując poprawić wyniki noworodków w przyszłości.
  • We wszystkich przypadkach zdiagnozowanych vasa previa (rozpoznanych przed, w trakcie i po porodzie) należy opisać cechy matki i zidentyfikować potencjalne czynniki ryzyka, które mogą stanowić podstawę dla przyszłych zaleceń i protokołów badań przesiewowych. Ze względu na rzadkość tej diagnozy, badanie ma objąć 100-250 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Banner Desert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801-1428
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Good Samaritan Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/St Luke's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Kansas City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w uczestniczącym ośrodku, u których zdiagnozowano vasa previa między 1 stycznia 2000 a 31 grudnia 2012.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem vasa previa wykonanym w czasie ciąży za pomocą USG lub w czasie porodu za pomocą badania klinicznego i/lub patologicznego.
  • Pacjent urodził się między styczniem 2000 a grudniem 2012

Kryteria wyłączenia:

  • Brak rozpoznania lub potwierdzenia vasa previa
  • Dostarczone przed 1 stycznia 2000 r. lub po 31 grudnia 2012 r

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Vasa Previa
Kobiety z rozpoznaniem Vasa Previa podczas ciąży lub porodu, które urodziły między 1 stycznia 2000 a 31 grudnia 2012.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil diagnostyczny technik wykorzystywanych do badań przesiewowych i diagnozowania Vasa Previa podczas ciąży.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu rozpoznania vasa previa do narodzin dziecka, przewidywany przedział czasowy 9 miesięcy
Głównym rezultatem badania było opisanie technik przedporodowych stosowanych do badań przesiewowych i diagnozowania vasa previa. Vasa previa występuje, gdy niezabezpieczone naczynia krwionośne wszczepione w błony lub worek biegną od łożyska przez wewnętrzną stronę szyjki macicy kobiety. Ultrasonografię przedporodową wykonano zgodnie ze standardami postępowania. Tutaj podajemy liczbę uczestników, u których zdiagnozowano podczas rutynowego badania ultrasonograficznego. Po wstępnej diagnostyce ultrasonograficznej Vasa Previa została poddana rutynowym badaniom ultrasonograficznym przed porodem.
Uczestnicy będą obserwowani od momentu rozpoznania vasa previa do narodzin dziecka, przewidywany przedział czasowy 9 miesięcy
Wiek ciążowy w momencie rozpoznania stratyfikowany według profilu diagnostycznego.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od momentu rozpoznania vasa previa w drugim trymestrze aż do porodu.
Uczestnicy będą obserwowani od momentu rozpoznania vasa previa w drugim trymestrze aż do porodu.
Sposób dostawy Stratyfikowany według profilu diagnostycznego.
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Sposób porodu (C/S – nagły, nagły, pochwowy) ułożony według profilu diagnostycznego
Przy urodzeniu.
Wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu.
Wiek ciążowy niemowlęcia podany w tygodniach w chwili urodzenia
Przy urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Obstetrix Medical Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Garite, MD, Pediatrix Medical Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBX0025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami