Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová kognitivní náprava geriatrické deprese

1. února 2017 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato výzkumná studie prozkoumá, zda je pro léčbu geriatrické deprese lepší tréninkový program zaměřený na počítačovou kognitivní nápravu (CCR) než obecná počítačová aktivita. Budeme také zkoumat, zda tato intervence souvisí se zlepšením kognitivních a depresivních symptomů. Starší pacienti s depresí, kteří prodělali a nebyli kvůli své nemoci léčeni antidepresivy, budou přijati k účasti buď v 30hodinovém programu kognitivní nápravy, nebo v obecné počítačové aktivitě navržené tak, aby byla náročná a zajímavá. Budou požádáni, aby provedli 1 až 3 hodiny sanace denně po dobu 4 týdnů. Při absolvování kognitivní nápravy budou účastníkům každý týden kladeny otázky k posouzení jejich symptomů a závažnosti deprese. To bude informovat vědce o tom, zda CCR pomáhá zlepšit příznaky deprese. Na konci studie CCR dostanou účastníci řadu návrhů kognitivních testů, které vyšetřovatelům sdělí, zda CCR zlepšila jejich myšlení různými způsoby, včetně zlepšení pozornosti, paměti a organizace. Vyšetřovatelé také určí, zda změny v myšlení účastníků souvisejí se změnami jejich nálady nebo jinými depresivními příznaky. Doufáme, že informace získané z této studie pomohou vyšetřovatelům lépe porozumět mozkovým procesům spojeným s depresí, zotavením z deprese a pomohou při vývoji budoucích alternativních způsobů léčby této nemoci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maria Coluccio, M.A.
  • Telefonní číslo: 914-997-4327

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Institute of Geriatric Psychiatry
  • Telefonní číslo: 914-997-4331

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro začlenění účastníků s medikovanou depresí

  1. Věk: 60-89 let
  2. Diagnóza: Velká deprese, unipolární (podle kritérií DSM-IV);
  3. Závažnost deprese: MADRS > nebo =15 po nejméně 8týdenní kontrolované léčbě antidepresivy.
  4. Neplánuje se změna současné léčby antidepresivy.

Kritéria pro zařazení neléčených depresivních účastníků

  1. Věk: 60-89 let
  2. Diagnóza: Velká deprese, unipolární (podle kritérií DSM-IV);
  3. Závažnost deprese: MADRS >nebo =15
  4. Žádná antidepresivní léčba během aktuální epizody. -

Kritéria vyloučení:

  1. Psychotická deprese podle DSM-IV, tj. přítomnost bludů se skóre vyšším než 2 (pochybné bludy) hodnocené škálou pro hodnocení pozitivních symptomů (SAPS) [47];
  2. Vysoké riziko sebevraždy, tj. úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti;
  3. Přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy osy I (jiné než unipolární velká deprese) nebo zneužívání návykových látek; Diagnóza antisociální osobnosti osy II (pomocí SCID-P a DSM-IV);
  4. Psychiatrické poruchy v anamnéze jiné než unipolární velká deprese nebo generalizovaná úzkostná porucha (bipolární porucha, hypománie a dysthymie jsou vylučovací kritéria);
  5. Demence: skóre hodnotící stupnice Mattis demence pod 130 nebo diagnóza demence pomocí DSM-IV; roztroušená skleróza, anamnéza poranění hlavy nebo anamnéza elektrokonvulzivní terapie;
  6. amnestická mírná kognitivní porucha (a-MCI) nebo mírná kognitivní porucha s více doménami (md-MCI);
  7. Akutní nebo závažné zdravotní onemocnění, tj. delirium, metastatická rakovina, dekompenzované selhání srdce, jater nebo ledvin, velký chirurgický zákrok, mrtvice nebo infarkt myokardu během tří měsíců před vstupem; nebo léky, o kterých je známo, že způsobují depresi, např. reserpin, alfa-methyl-dopa, steroidy, vysazení sympatomimetik;
  8. Přítomnost neurologického onemocnění mozku a/nebo anamnéza elektrokonvulzivní terapie;
  9. Současné zapojení do psychoterapie;
  10. Neschopnost provést některou z ADL (MAI: ADL subškála) i s asistencí, např. chůze o holi není vylučovacím kritériem;
  11. Neschopnost mluvit anglicky;
  12. Afázie;
  13. Korigovaná zraková ostrost < 20/70; Barvoslepost -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Počítačová léčba: Aktivní
Počítačová kognitivní náprava: Zaměřená na základní mozkové sítě spojené s remisí.
Jiný: počítačová kognitivní náprava
Aktivní komparátor: Počítačová léčba: Kontrola
Počítačová kognitivní náprava: Necílená
Jiný: počítačová kognitivní náprava:Kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: 4-6 týdnů
10 položek měření k posouzení základních symptomů a kognitivních rysů klinické deprese
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23MH095830 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení