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Remediação Cognitiva Computadorizada para Depressão Geriátrica

1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo de pesquisa examinará se um programa de treinamento direcionado de remediação cognitiva computadorizada (CCR) é melhor para tratar a depressão geriátrica do que a atividade geral do computador. Também examinaremos se essa intervenção está relacionada à melhora dos sintomas cognitivos e depressivos. Pacientes idosos com depressão, que foram e que não foram tratados com medicação antidepressiva para sua doença, serão recrutados para participar de um programa de remediação cognitiva de 30 horas ou atividade geral de computador projetada para ser desafiadora e interessante. Eles serão solicitados a completar entre 1 e 3 horas de correção por dia durante 4 semanas. Durante a remediação cognitiva, os participantes serão questionados semanalmente para avaliar seus sintomas, bem como a gravidade de sua depressão. Isso informará aos pesquisadores se o CCR está ou não ajudando a melhorar os sintomas depressivos. No final do estudo do CCR, os participantes receberão uma bateria de testes cognitivos para dizer aos investigadores se o CCR melhorou ou não seu pensamento de várias maneiras diferentes, incluindo melhoria da atenção, memória e organização. Os investigadores também determinarão se as mudanças no pensamento dos participantes estão relacionadas a mudanças em seu humor ou outros sintomas depressivos. Espera-se que as informações obtidas com este estudo ajudem os investigadores a entender melhor os processos cerebrais associados à depressão, a recuperação da depressão e ajudem a informar o desenvolvimento de futuros tratamentos alternativos para esta doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maria Coluccio, M.A.
  • Número de telefone: 914-997-4327

Estude backup de contato

  • Nome: Institute of Geriatric Psychiatry
  • Número de telefone: 914-997-4331

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigador principal:
          • Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de Inclusão de Participantes Deprimidos Medicados

  1. Idade: 60-89 anos
  2. Diagnóstico: Depressão maior, unipolar (pelos critérios do DSM-IV);
  3. Gravidade da depressão: MADRS > ou = 15 após pelo menos 8 semanas de tratamento antidepressivo controlado.
  4. Não há planos para mudar o tratamento antidepressivo atual.

Critérios de Inclusão de Participantes Deprimidos Não Medicados

  1. Idade: 60-89 anos
  2. Diagnóstico: Depressão maior, unipolar (pelos critérios do DSM-IV);
  3. Gravidade da depressão: MADRS > ou = 15
  4. Nenhum tratamento antidepressivo no episódio atual. -

Critério de exclusão:

  1. Depressão psicótica pelo DSM-IV, ou seja, presença de delírios com pontuação superior a 2 (delírio questionável) classificados pela Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS) [47];
  2. Alto risco de suicídio, ou seja, intenção ou plano de tentativa de suicídio em um futuro próximo;
  3. Presença de qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I (exceto depressão maior unipolar) ou abuso de substâncias; Diagnóstico de personalidade antissocial do Eixo II (pela SCID-P e DSM-IV);
  4. História de outros transtornos psiquiátricos além de depressão maior unipolar ou transtorno de ansiedade generalizada (transtorno bipolar, hipomania e distimia são critérios de exclusão);
  5. Demência: pontuação na escala de classificação de demência de Mattis abaixo de 130 ou diagnóstico de demência pelo DSM-IV; esclerose múltipla, história de traumatismo craniano ou história de terapia eletroconvulsiva;
  6. Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico (a-MCI) ou Comprometimento Cognitivo Leve de Domínio Múltiplo (md-MCI);
  7. Doença médica aguda ou grave, ou seja, delirium, câncer metastático, insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada, cirurgia de grande porte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante os três meses anteriores à entrada; ou drogas conhecidas por causar depressão, por exemplo, reserpina, alfa-metil-dopa, esteróides, retirada de simpatomiméticos;
  8. Presença de doença neurológica cerebral e/ou história de terapia eletroconvulsiva;
  9. Envolvimento atual em psicoterapia;
  10. Incapacidade de realizar qualquer uma das AVDs (MAI: subescala ADL) mesmo com assistência, por ex. andar com bengala não é critério de exclusão;
  11. Incapacidade de falar inglês;
  12. Afasia;
  13. Acuidade visual corrigida < 20/70; Daltonismo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento de Computador: Ativo
Remediação cognitiva computadorizada: direcionada às redes cerebrais subjacentes associadas à remissão.
Outro: remediação cognitiva computadorizada
Comparador Ativo: Tratamento de Computador: Controle
Remediação cognitiva computadorizada: não direcionada
Outro: remediação cognitiva computadorizada:Controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: 4-6 semanas
Medida de 10 itens para avaliar os principais sintomas e características cognitivas da depressão clínica
4-6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K23MH095830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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