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Correzione cognitiva computerizzata per la depressione geriatrica

1 febbraio 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Questo studio di ricerca esaminerà se un programma di formazione mirato alla riparazione cognitiva computerizzata (CCR) è migliore per il trattamento della depressione geriatrica rispetto all'attività generale del computer. Esamineremo anche se questo intervento è correlato al miglioramento dei sintomi cognitivi e depressivi. I pazienti anziani con depressione, che hanno e che non sono stati trattati con farmaci antidepressivi per la loro malattia, saranno reclutati per partecipare a un programma di recupero cognitivo di 30 ore o attività al computer generale progettate per essere sia stimolanti che interessanti. Verrà chiesto loro di completare tra 1 e 3 ore di riparazione al giorno per 4 settimane. Durante il trattamento cognitivo, ai partecipanti verranno poste settimanalmente domande per valutare i loro sintomi e la gravità della loro depressione. Questo informerà i ricercatori sul fatto che il CCR stia aiutando o meno a migliorare i sintomi depressivi. Alla fine dello studio CCR, ai partecipanti verrà consegnata una batteria di test cognitivi progettati per dire ai ricercatori se il CCR ha migliorato o meno il loro pensiero in una varietà di modi diversi, incluso il miglioramento dell'attenzione, della memoria e dell'organizzazione. Gli investigatori determineranno anche se i cambiamenti nel pensiero dei partecipanti sono correlati a cambiamenti nel loro umore o ad altri sintomi depressivi. Si spera che le informazioni ottenute da questo studio aiutino i ricercatori a comprendere meglio i processi cerebrali associati alla depressione, al recupero dalla depressione e contribuiscano allo sviluppo di futuri trattamenti alternativi per questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maria Coluccio, M.A.
  • Numero di telefono: 914-997-4327

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Institute of Geriatric Psychiatry
  • Numero di telefono: 914-997-4331

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigatore principale:
          • Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti depressi medicati

  1. Età: 60-89 anni
  2. Diagnosi: depressione maggiore, unipolare (secondo i criteri del DSM-IV);
  3. Gravità della depressione: MADRS > o = 15 dopo almeno 8 settimane di trattamento antidepressivo controllato.
  4. Nessun piano per cambiare l'attuale trattamento antidepressivo.

Criteri di inclusione dei partecipanti depressi non medicati

  1. Età: 60-89 anni
  2. Diagnosi: depressione maggiore, unipolare (secondo i criteri del DSM-IV);
  3. Gravità della depressione: MADRS >o =15
  4. Nessun trattamento antidepressivo nell'episodio in corso. -

Criteri di esclusione:

  1. Depressione psicotica secondo il DSM-IV, cioè presenza di deliri con un punteggio superiore a 2 (delirio discutibile) valutati dalla Scala per la Valutazione dei Sintomi Positivi (SAPS) [47];
  2. Alto rischio di suicidio, cioè intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro;
  3. Presenza di qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I (diverso dalla depressione maggiore unipolare) o abuso di sostanze; Diagnosi di Asse II della personalità antisociale (mediante SCID-P e DSM-IV);
  4. Storia di disturbi psichiatrici diversi dalla depressione maggiore unipolare o dal disturbo d'ansia generalizzato (disturbo bipolare, ipomania e distimia sono criteri di esclusione);
  5. Demenza: Mattis Dementia Rating Scale punteggi inferiori a 130 o diagnosi di demenza secondo il DSM-IV; sclerosi multipla, storia di trauma cranico o storia di terapia elettroconvulsivante;
  6. Compromissione cognitiva lieve amnesica (a-MCI) o compromissione cognitiva lieve a più domini (md-MCI);
  7. Malattia medica acuta o grave, ad esempio delirio, cancro metastatico, insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata, chirurgia maggiore, ictus o infarto del miocardio durante i tre mesi precedenti l'ingresso; o farmaci noti per causare depressione, ad esempio reserpina, alfa-metil-dopa, steroidi, astinenza da simpaticomimetici;
  8. Presenza di una malattia neurologica del cervello e/o anamnesi di terapia elettroconvulsivante;
  9. Attuale coinvolgimento in psicoterapia;
  10. Incapacità di eseguire qualsiasi ADL (MAI: sottoscala ADL) anche con assistenza, ad es. camminare con un bastone non è un criterio di esclusione;
  11. Incapacità di parlare inglese;
  12. Afasia;
  13. Acuità visiva corretta < 20/70; Daltonismo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento Informatico: Attivo
Riparazione cognitiva computerizzata: mirata alle reti cerebrali sottostanti associate alla remissione.
Altro: riparazione cognitiva computerizzata
Comparatore attivo: Trattamento Informatico: Controllo
Riparazione cognitiva computerizzata: non mirata
Altro: riparazione cognitiva computerizzata:Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Misura di 10 elementi per valutare i sintomi principali e le caratteristiche cognitive della depressione clinica
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23MH095830 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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