Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skomputeryzowana poznawcza remediacja depresji geriatrycznej

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ukierunkowany komputerowy program szkoleniowy w zakresie remediacji poznawczej (CCR) jest lepszy w leczeniu depresji geriatrycznej niż ogólna aktywność komputerowa. Zbadamy również, czy ta interwencja wiąże się z poprawą objawów poznawczych i depresyjnych. Pacjenci w podeszłym wieku z depresją, którzy stosowali i nie byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi na swoją chorobę, zostaną zrekrutowani do udziału w 30-godzinnym programie remediacji poznawczej lub ogólnej aktywności komputerowej zaprojektowanej tak, aby była zarówno wymagająca, jak i interesująca. Zostaną poproszeni o wykonanie od 1 do 3 godzin dziennie przez 4 tygodnie. Podczas remediacji poznawczej uczestnicy będą co tydzień zadawać pytania w celu oceny objawów, a także nasilenia depresji. Poinformuje to naukowców o tym, czy CCR pomaga złagodzić objawy depresyjne. Pod koniec badania CCR uczestnicy otrzymają zestaw testów kognitywnych, aby powiedzieć badaczom, czy CCR poprawiło ich myślenie na wiele różnych sposobów, w tym poprawę uwagi, pamięci i organizacji. Badacze ustalą również, czy zmiany w myśleniu uczestników są związane ze zmianami ich nastroju lub innymi objawami depresyjnymi. Mamy nadzieję, że informacje uzyskane z tego badania pomogą badaczom lepiej zrozumieć procesy mózgowe związane z depresją, wyjściem z depresji i pomogą w opracowaniu przyszłych alternatywnych metod leczenia tej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Maria Coluccio, M.A.
  • Numer telefonu: 914-997-4327

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Institute of Geriatric Psychiatry
  • Numer telefonu: 914-997-4331

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College
        • Główny śledczy:
          • Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia uczestników z depresją leczniczą

  1. Wiek: 60-89 lat
  2. Diagnoza: duża depresja jednobiegunowa (według kryteriów DSM-IV);
  3. Nasilenie depresji: MADRS > lub =15 po co najmniej 8-tygodniowym kontrolowanym leczeniu przeciwdepresyjnym.
  4. Brak planów zmiany dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego.

Kryteria włączenia uczestników z depresją nieleczniczą

  1. Wiek: 60-89 lat
  2. Diagnoza: duża depresja jednobiegunowa (według kryteriów DSM-IV);
  3. Nasilenie depresji: MADRS > lub =15
  4. Brak leczenia przeciwdepresyjnego w obecnym epizodzie. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Depresja psychotyczna według DSM-IV, tj. obecność urojeń o punktacji wyższej niż 2 (urojenia wątpliwe) ocenianych w Skali Oceny Symptomów Pozytywnych (SAPS) [47];
  2. Wysokie ryzyko samobójstwa, tj. zamiar lub plan popełnienia samobójstwa w najbliższej przyszłości;
  3. Obecność jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego osi I (innego niż jednobiegunowa duża depresja) lub nadużywania substancji; Oś II diagnoza osobowości antyspołecznej (według SCID-P i DSM-IV);
  4. Historia zaburzeń psychicznych innych niż jednobiegunowa duża depresja lub uogólnione zaburzenie lękowe (choroby afektywne dwubiegunowe, hipomania i dystymia są kryteriami wykluczającymi);
  5. Otępienie: wyniki w Skali Oceny Otępienia Mattisa poniżej 130 lub diagnoza otępienia według DSM-IV; stwardnienie rozsiane, historia urazu głowy lub historia terapii elektrowstrząsami;
  6. amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (a-MCI) lub wielodomenowe łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (md-MCI);
  7. Ostra lub ciężka choroba medyczna, tj. delirium, rak z przerzutami, niewyrównana niewydolność serca, wątroby lub nerek, poważna operacja, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed wjazdem; lub leki, o których wiadomo, że powodują depresję, np. rezerpina, alfa-metylodopa, steroidy, sympatykomimetyki odstawienne;
  8. Obecność neurologicznej choroby mózgu i/lub historii terapii elektrowstrząsowej;
  9. Aktualne zaangażowanie w psychoterapię;
  10. Niezdolność do wykonania któregokolwiek z ADL (MAI: podskala ADL) nawet przy pomocy np. chodzenie z laską nie jest kryterium wykluczenia;
  11. Nieumiejętność mówienia po angielsku;
  12. Afazja;
  13. Skorygowana ostrość wzroku < 20/70; Ślepota barw -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie komputerowe: Aktywne
Skomputeryzowana remediacja poznawcza: Ukierunkowana na leżące u podstaw sieci mózgowe związane z remisją.
Inny: skomputeryzowana remediacja poznawcza
Aktywny komparator: Leczenie komputerowe: Kontrola
Skomputeryzowana kognitywna remediacja: nieukierunkowana
Inny: skomputeryzowana remediacja poznawcza: kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
10 pozycji do oceny głównych objawów i cech poznawczych depresji klinicznej
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Shizuko Morimoto, Psy.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K23MH095830 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami