Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie vlivu rukávové gastrektomie na funkci gastroezofageálního spojení (FFSI)

31. srpna 2016 aktualizováno: IHU Strasbourg
Zlepšené výsledky pro sleeve gastrektomii by mohly být možné, kdyby bylo známo více o chirurgických/mechanických faktorech, které ovlivňují výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Efektivita sleeve gastrektomie je mezi bandáží žaludku a gastrickým bypassem. Nicméně část pacientů, kteří podstoupí operaci, hlásí obtížnou a přetrvávající dysfagii, bolest, nový nástup nebo zhoršení gastroezofageálního refluxu (GER) vyžadující léčbu. Zlepšené výsledky pro sleeve gastrektomii by mohly být možné, kdyby bylo známo více o chirurgických/mechanických faktorech, které ovlivňují výsledek. Současná vyšetření založená na tradičním intraluminálním zobrazování (endoskopie) a radiologii (série UGI) nemusí poskytnout adekvátní předoperační hodnocení ezofagogastrické dynamiky. Současná praxe při vytváření rukávové gastrektomie zahrnuje použití bougie nebo endoskopu, kolem kterého je rukáv sešit. Neexistuje žádný konsenzus o průměru této bougie a tato intraoperační kalibrace může změnit anatomii gastroezofageální junkce (GEJ), neposkytuje fyziologickou zpětnou vazbu v reálném čase a umožňuje pouze hrubou aproximaci velikosti návleku, která neposkytuje žádné informace. o roztažitelnosti a tlakovém gradientu nově vytvořené žaludeční sondy při jejím plnění. Roztažitelnější návlek bude mít nižší intragastrický tlak, a proto se teoreticky očekává, že sníží výskyt vedlejších účinků. Vzhledem k tomu, že laparoskopická sleeve gastrektomie se provádí stále častěji, je potřeba vyvinout nástroje, které pomohou chirurgovi správně modelovat a standardizovat gastroplastiku. Tato studie bude založena na přísném posouzení anatomických a funkčních charakteristik „ideálního“ žaludečního návleku za použití stávajících zobrazovacích modalit (endoskopie – CT sken – MRI – HRM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena starší 18 let
  • Pacient má podstoupit rukávovou gastrektomii pro obezitu
  • Pacient s chirurgickou indikací ověřenou obezitologickým multidisciplinárním setkáním (RCP)
  • Pacient schopen porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient registrovaný u francouzského systému sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient s kontraindikací k provedení MRI (klaustrofobie, implantovatelné lékařské přístroje)
  • Pacient s rizikem alergické reakce na kontrastní látky pro MRI (gadolinium)
  • Pacient vykazující, podle úsudku zkoušejícího, stav nebo nemoc bránící jeho účasti na postupech studie
  • Pacientka je těhotná nebo kojící
  • Pacient v období vyloučení z jiné klinické studie
  • Pacient, který ztratil svou svobodu administrativní nebo právní povinnosti
  • Pacient je pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Rukávová gastrektomie
Všichni pacienti podstoupí rukávovou gastrektomii
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Konvenční laparoskopická rukávová gastrektomie s použitím sondy EndoFLIP® k měření roztažitelnosti gastroezofageální junkce (GEJ) a žaludeční sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperačním skóre GIQLI vyšším než předoperační skóre
Časové okno: 50% nadváha úbytek (asi 6 měsíců po operaci)
Pacienti s pooperačním skóre GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) vyšším než předoperační skóre
50% nadváha úbytek (asi 6 měsíců po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (GIQLI)
Časové okno: 50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
Kvalita života (gastrointestinální index kvality života)
50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
GERD a symptomy dysfagie (dotazník GSAS)
Časové okno: 50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
Škála hodnocení příznaků GERD (gastroezofageální refluxní choroba).
50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
Funkční vyšetření
Časové okno: 50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)

Zahrnout:

  • Dynamická MRI
  • Manometrie s vysokým rozlišením
  • pH impedance
  • studie horního gastrointestinálního traktu (UGI)
50 % nadměrného úbytku hmotnosti (asi 6 měsíců po operaci)
EndoFLIP® opatření
Časové okno: Intraoperačně
Měření prováděná sondou EndoFlip: roztažnost GEJ, průměr, tlak
Intraoperačně
Chirurgická videoanalýza
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Analýza chirurgických videí k odhalení technických „chyb“ vysvětlujících klinický a/nebo funkční výsledek
do 6 měsíců po operaci
Per a pooperační komplikace
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Komplikace vzniklé během operace a do 6 měsíců po operaci (dosah 50 % nadměrného úbytku hmotnosti)
do 6 měsíců po operaci
Náklady na průzkumné zkoušky
Časové okno: 50% nadváha úbytek (asi 6 měsíců po operaci)
50% nadváha úbytek (asi 6 měsíců po operaci)
Náklady na průzkumné zkoušky
Časové okno: Do 2 měsíců před operací
Do 2 měsíců před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (Jiný identifikátor: ANSM France)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení