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Studio prospettico dell'impatto della gastrectomia a manica sulla funzione di giunzione gastro-esofagea (FFSI)

31 agosto 2016 aggiornato da: IHU Strasbourg
Risultati migliori per la gastrectomia a manica potrebbero essere possibili se si sapesse di più sui fattori chirurgici/meccanici che influenzano l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia della gastrectomia a manica è tra il bendaggio gastrico e il bypass gastrico. Tuttavia, una percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico, riferisce disfagia fastidiosa e persistente, dolore, nuova insorgenza o peggioramento del reflusso gastro-esofageo (GER) che richiedono un trattamento. Risultati migliori per la gastrectomia a manica potrebbero essere possibili se si sapesse di più sui fattori chirurgici/meccanici che influenzano l'esito. Le attuali indagini basate sull'imaging intraluminale tradizionale (endoscopia) e sulla radiologia (serie UGI) potrebbero non fornire un'adeguata valutazione preoperatoria della dinamica esofago-gastrica. La pratica corrente nella creazione di una gastrectomia a manica comporta l'uso di un bougie o di un endoscopio attorno al quale è pinzata la manica. Non c'è consenso sul diametro di questo bougie e questa calibrazione intraoperatoria può alterare l'anatomia della giunzione gastro-esofagea (GEJ), non fornisce un feedback fisiologico in tempo reale e consente solo un'approssimazione approssimativa della dimensione del manicotto senza fornire informazioni circa la distensibilità e il gradiente di pressione del tubo gastrico appena creato mentre viene riempito. Un manicotto più estensibile avrà una pressione intragastrica inferiore e quindi teoricamente dovrebbe ridurre l'incidenza degli effetti collaterali. Poiché la gastrectomia a manica laparoscopica viene eseguita con una frequenza crescente, vi è la necessità di sviluppare strumenti per assistere il chirurgo nella modellazione corretta e standardizzare la gastroplastica. Questo studio si baserà su una rigorosa valutazione delle caratteristiche anatomiche e funzionali della manica gastrica "ideale", utilizzando le modalità di imaging esistenti (endoscopia - TAC - MRI - HRM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Paziente programmato per sottoporsi a sleeve gastrectomia per obesità
  • Paziente con indicazione chirurgica convalidata dal meeting multidisciplinare sull'obesità (RCP)
  • Paziente in grado di comprendere lo studio e di fornire il consenso informato scritto
  • Paziente iscritto al regime previdenziale francese

Criteri di non inclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso informato scritto
  • Paziente che presenta controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica (claustrofobia, dispositivi medici impiantabili)
  • Paziente che presenta rischi di reazione allergica ai mezzi di contrasto per risonanza magnetica (gadolinio)
  • Paziente che presenta, a giudizio dello sperimentatore, una condizione o malattia che ne impedisce la partecipazione alle procedure dello studio
  • Paziente incinta o che allatta
  • Paziente entro il periodo di esclusione da altri studi clinici
  • Paziente che ha perso la libertà di un obbligo amministrativo o legale
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gastrectomia della manica
Tutti i pazienti saranno sottoposti a sleeve gastrectomia
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
Gastrectomia a manicotto laparoscopica convenzionale utilizzando la sonda EndoFLIP® per fornire misure sulla distensibilità della giunzione gastro-esofagea (GEJ) e del tubo gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con punteggio GIQLI postoperatorio maggiore del punteggio preoperatorio
Lasso di tempo: 50% di perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento)
I pazienti con punteggio GIQLI postoperatorio (indice di qualità della vita gastrointestinale) superiore al punteggio preoperatorio
50% di perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (GIQLI)
Lasso di tempo: 50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Qualità della vita (Indice di qualità della vita gastrointestinale)
50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Sintomi di MRGE e disfagia (questionario GSAS)
Lasso di tempo: 50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Scala di valutazione dei sintomi GERD (malattia da reflusso gastroesofageo).
50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Esami funzionali
Lasso di tempo: 50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Includere:

  • risonanza magnetica dinamica
  • Manometria ad alta risoluzione
  • impedenza del pH
  • studio del tratto gastrointestinale superiore (UGI)
50% della perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico)
EndoFLIP® misura
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
Misure fornite dalla sonda EndoFlip: distensibilità GEJ, diametro, pressione
Intra-operatoriamente
Analisi video chirurgica
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
Analisi di video chirurgici per rilevare "errori" tecnici che spiegano l'esito clinico e/o funzionale
entro 6 mesi dall'intervento
Complicanze per e post operatorie
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
Complicanze che si verificano durante l'intervento chirurgico ed entro 6 mesi dall'intervento (raggiungimento del 50% della perdita di peso in eccesso)
entro 6 mesi dall'intervento
Costo degli esami esplorativi
Lasso di tempo: 50% di perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento)
50% di perdita di peso in eccesso (circa 6 mesi dopo l'intervento)
Costo degli esami esplorativi
Lasso di tempo: Entro 2 mesi prima dell'intervento
Entro 2 mesi prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IHU Strasbourg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (Altro identificatore: ANSM France)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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