Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af virkningen af ​​ærmegatrektomi på gastro-øsofageal forbindelsesfunktion (FFSI)

31. august 2016 opdateret af: IHU Strasbourg
Forbedrede resultater for ærmegatrektomi kunne være mulige, hvis man vidste mere om de kirurgiske/mekaniske faktorer, der påvirker resultatet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​ærmegatrektomi er mellem gastrisk banding og gastrisk bypass. Imidlertid rapporterer en del af patienter, der bliver opereret, generende og vedvarende dysfagi, smerter, nyopstået eller forværring af gastro-øsofageal refluks (GER), der kræver behandling. Forbedrede resultater for ærmegatrektomi kunne være mulige, hvis man vidste mere om de kirurgiske/mekaniske faktorer, der påvirker resultatet. Aktuelle undersøgelser baseret på traditionel intra-luminal billeddannelse (endoskopi) og radiologi (UGI-serien) giver muligvis ikke tilstrækkelig præoperativ vurdering af esophago-gastrisk dynamik. Nuværende praksis i oprettelsen af ​​en ærmegatrektomi involverer brugen af ​​en bougie eller endoskop, omkring hvilken ærmet hæftes. Der er ingen konsensus om diameteren af ​​denne bougie, og denne intraoperative kalibrering kan ændre den gastro-esophageal junction (GEJ) anatomi, giver ikke fysiologisk feedback i realtid og tillader kun en grov tilnærmelse af ærmets størrelse uden information. om udspilbarheden og trykgradienten af ​​den nyoprettede mavesonde, efterhånden som den fyldes. En mere udstrækbar sleeve vil have lavere intra-gastrisk tryk, og vil derfor teoretisk forventes at reducere forekomsten af ​​bivirkninger. Da laparoskopisk ærmegatrektomi udføres med stigende frekvens, er der behov for udvikling af værktøjer til at hjælpe kirurgen med at modellere korrekt og standardisere gastroplastikken. Denne undersøgelse vil være baseret på en streng vurdering af de anatomiske og funktionelle karakteristika af den "ideelle" mave-sleeve, ved brug af eksisterende billeddiagnostiske modaliteter (endoskopi - CT-scanning - MRI - HRM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde over 18 år
  • Patienten er planlagt til at gennemgå en ærmegatrektomi for fedme
  • Patient med kirurgisk indikation valideret af fedme multidisciplinært møde (RCP)
  • Patienten kan forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  • Patient registreret hos den franske socialsikringsordning

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Patient med kontraindikation for udførelsen af ​​en MR-scanning (klaustrofobi, implanterbart medicinsk udstyr)
  • Patient med risiko for allergisk reaktion på MR-kontrastmidler (gadolinium)
  • Patient, der efter investigators vurdering præsenterer en tilstand eller sygdom, der forhindrer deres deltagelse i undersøgelsesprocedurer
  • Patient gravid eller ammende
  • Patient inden for udelukkelsesperiode fra andet klinisk forsøg
  • Patient, der har mistet sin frihed til en administrativ eller juridisk forpligtelse
  • Patienten er under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ærmegatrektomi
Alle patienter vil gennemgå ærmegatrektomi
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Konventionel laparoskopisk ærmegatrektomi ved hjælp af EndoFLIP®-sonde til at give foranstaltninger til udspilning af gastro-esophageal junction (GEJ) og gastrisk sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ GIQLI score større end præoperativ score
Tidsramme: 50 % overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
Patienter med postoperativ GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) scorer højere end præoperativ score
50 % overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (GIQLI)
Tidsramme: 50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
Livskvalitet (Gastro-intestinal Quality of Life Index)
50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
GERD og dysfagi symptomer (GSAS spørgeskema)
Tidsramme: 50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
GERD (Gastroøsofageal Reflux Disease) Symptomvurderingsskala
50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
Funktionsundersøgelser
Tidsramme: 50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)

Omfatte:

  • Dynamisk MR
  • Høj opløsning manometri
  • pH-impedans
  • øvre gastrointestinale undersøgelse (UGI)
50 % af overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
EndoFLIP® måler
Tidsramme: Intraoperativt
Målinger leveret af EndoFlip-sonde: GEJ udstrækbarhed, diameter, tryk
Intraoperativt
Kirurgisk videoanalyse
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Analyse af operationsvideoer for at opdage tekniske "fejl", der forklarer kliniske og/eller funktionelle resultater
inden for 6 måneder efter operationen
Per og postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
Komplikationer, der opstår under operationen og inden for 6 måneder efter operationen (når 50 % af overskydende vægttab)
inden for 6 måneder efter operationen
Udgifter til sonderende eksamener
Tidsramme: 50 % overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
50 % overskydende vægttab (ca. 6 måneder efter operationen)
Udgifter til sonderende eksamener
Tidsramme: Inden for 2 måneder før operationen
Inden for 2 måneder før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IHU Strasbourg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (Anden identifikator: ANSM France)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger