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Prospektive Studie zum Einfluss der Schlauchmagenoperation auf die Funktion des gastroösophagealen Übergangs (FFSI)

31. August 2016 aktualisiert von: IHU Strasbourg
Bessere Ergebnisse bei Schlauchmagenoperationen könnten möglich sein, wenn mehr über die chirurgischen/mechanischen Faktoren bekannt wäre, die das Ergebnis beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Schlauchmagenoperation liegt zwischen Magenband und Magenbypass. Allerdings berichtet ein Teil der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, über lästige und anhaltende Dysphagie, Schmerzen, das Neuauftreten oder die Verschlechterung eines gastroösophagealen Refluxes (GER), der eine Behandlung erfordert. Bessere Ergebnisse bei Schlauchmagenoperationen könnten möglich sein, wenn mehr über die chirurgischen/mechanischen Faktoren bekannt wäre, die das Ergebnis beeinflussen. Aktuelle Untersuchungen, die auf traditioneller intraluminaler Bildgebung (Endoskopie) und Radiologie (UGI-Serie) basieren, liefern möglicherweise keine angemessene präoperative Beurteilung der ösophago-gastrischen Dynamik. Die derzeitige Praxis bei der Durchführung einer Schlauchmagenoperation umfasst die Verwendung einer Bougie oder eines Endoskops, um die der Schlauch geklammert wird. Es besteht kein Konsens über den Durchmesser dieser Bougie und diese intraoperative Kalibrierung kann die Anatomie des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) verändern, liefert kein physiologisches Echtzeit-Feedback und ermöglicht nur eine grobe Annäherung an die Größe der Manschette, ohne dass Informationen vorliegen über die Dehnbarkeit und den Druckgradienten der neu geschaffenen Magensonde beim Füllen. Eine dehnbarere Manschette hat einen geringeren intragastrischen Druck und dürfte daher theoretisch das Auftreten von Nebenwirkungen verringern. Da die laparoskopische Hülsengastrektomie immer häufiger durchgeführt wird, besteht ein Bedarf an der Entwicklung von Werkzeugen, die den Chirurgen bei der richtigen Modellierung und Standardisierung der Gastroplastik unterstützen. Diese Studie basiert auf einer strengen Bewertung der anatomischen und funktionellen Eigenschaften des „idealen“ Schlauchmagens unter Verwendung bestehender Bildgebungsmodalitäten (Endoskopie – CT-Scan – MRT – HRM).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich über 18 Jahre alt
  • Bei dem Patienten ist aufgrund von Fettleibigkeit eine Schlauchmagenoperation geplant
  • Patient mit chirurgischer Indikation, validiert durch das Adipositas-Multidisziplinäre Treffen (RCP)
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist beim französischen Sozialversicherungssystem registriert

Nichteinschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient mit Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT (Klaustrophobie, implantierbare medizinische Geräte)
  • Patient mit Risiko einer allergischen Reaktion auf MRT-Kontrastmittel (Gadolinium)
  • Patient, der nach Einschätzung des Prüfers einen Zustand oder eine Krankheit aufweist, die seine Teilnahme an Studienverfahren verhindert
  • Patientin schwanger oder stillend
  • Patient innerhalb der Ausschlussfrist von anderen klinischen Studien
  • Der Patient hat seine Freiheit einer behördlichen oder rechtlichen Verpflichtung verwirkt
  • Der Patient steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hülsengastrektomie
Alle Patienten werden einer Schlauchmagenoperation unterzogen
Verfahren: Laparoskopische Hülsengastrektomie
Konventionelle laparoskopische Schlauchgastrektomie mit EndoFLIP®-Sonde zur Messung der Dehnbarkeit des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) und der Magensonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem postoperativen GIQLI-Score über dem präoperativen Score
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
Patienten mit einem postoperativen GIQLI (Gastro-Intestinal Quality of Life Index) erzielen einen höheren Wert als der präoperative Wert
50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (GIQLI)
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
Lebensqualität (Gastro-Darm-Lebensqualitätsindex)
50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
GERD- und Dysphagie-Symptome (GSAS-Fragebogen)
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit) Symptombewertungsskala
50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
Funktionsuntersuchungen
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)

Enthalten:

  • Dynamische MRT
  • Hochauflösende Manometrie
  • pH-Impedanz
  • Untersuchung des oberen Magen-Darm-Trakts (UGI)
50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
EndoFLIP®-Maßnahmen
Zeitfenster: Intraoperativ
Von der EndoFlip-Sonde bereitgestellte Messungen: GEJ-Dehnbarkeit, Durchmesser, Druck
Intraoperativ
Chirurgische Videoanalyse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Analyse von Operationsvideos zur Erkennung technischer „Fehler“, die das klinische und/oder funktionelle Ergebnis erklären
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Pro- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Komplikationen, die während der Operation und innerhalb von 6 Monaten nach der Operation auftreten (Erreichen von 50 % des Übergewichtsverlusts)
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Kosten für Sondierungsprüfungen
Zeitfenster: 50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
50 % Übergewichtsverlust (ca. 6 Monate nach der Operation)
Kosten für Sondierungsprüfungen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten vor der Operation
Innerhalb von 2 Monaten vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IHU Strasbourg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (Andere Kennung: ANSM France)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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