Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wpływu rękawowej resekcji żołądka na funkcję połączenia żołądkowo-przełykowego (FFSI)

31 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
Lepsze wyniki rękawowej resekcji żołądka byłyby możliwe, gdyby więcej wiadomo było na temat czynników chirurgicznych/mechanicznych wpływających na wynik.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność rękawowej resekcji żołądka plasuje się pomiędzy założeniem opaski żołądkowej a bypassem żołądkowym. Jednak część pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym zgłasza uciążliwą i uporczywą dysfagię, ból, pojawienie się lub nasilenie refluksu żołądkowo-przełykowego (GER) wymagające leczenia. Lepsze wyniki rękawowej resekcji żołądka byłyby możliwe, gdyby więcej wiadomo było na temat czynników chirurgicznych/mechanicznych wpływających na wynik. Obecne badania oparte na tradycyjnym obrazowaniu wewnątrz światła jelita (endoskopia) i radiologii (seria UGI) mogą nie zapewniać odpowiedniej przedoperacyjnej oceny dynamiki przełykowo-żołądkowej. Obecna praktyka w tworzeniu rękawowej resekcji żołądka polega na użyciu bougie lub endoskopu, wokół którego zszyty jest rękaw. Nie ma zgody co do średnicy tego bougie, a ta śródoperacyjna kalibracja może zmienić anatomię połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), nie zapewnia sprzężenia zwrotnego z fizjologii w czasie rzeczywistym i pozwala jedynie na przybliżone przybliżenie rozmiaru rękawa, nie dostarczając żadnych informacji o rozciągliwości i gradiencie ciśnienia nowo powstałej sondy żołądkowej podczas jej wypełniania. Bardziej rozciągliwy rękaw będzie miał niższe ciśnienie wewnątrzżołądkowe, a zatem teoretycznie oczekuje się, że zmniejszy częstość występowania działań niepożądanych. Ponieważ laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka jest wykonywana coraz częściej, istnieje potrzeba opracowania narzędzi wspomagających chirurga w prawidłowym modelowaniu i standaryzacji gastoplastyki. Niniejsze badanie będzie oparte na ścisłej ocenie anatomicznej i funkcjonalnej charakterystyki „idealnego” rękawa żołądkowego, z wykorzystaniem istniejących metod obrazowania (endoskopia – tomografia komputerowa – MRI – HRM).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do rękawowej resekcji żołądka z powodu otyłości
  • Pacjent ze wskazaniem do zabiegu chirurgicznego zatwierdzonym przez multidyscyplinarne spotkanie ds. otyłości (RCP)
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent zarejestrowany we francuskim systemie zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, wyroby medyczne do implantacji)
  • Pacjent z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznej na środki kontrastowe MRI (gadolin)
  • Pacjent prezentujący, w ocenie badacza, stan lub chorobę uniemożliwiającą udział w procedurach badawczych
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
  • Pacjent, który utracił wolność obowiązku administracyjnego lub prawnego
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Rękawowa resekcja żołądka
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Konwencjonalna laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka z użyciem sondy EndoFLIP® w celu pomiaru rozciągliwości połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i sondy żołądkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnym wynikiem GIQLI większym niż wynik przedoperacyjny
Ramy czasowe: 50% utrata nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Pacjenci z pooperacyjnym wynikiem GIQLI (wskaźnik jakości życia żołądkowo-jelitowego) wyższym niż wynik przedoperacyjny
50% utrata nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (GIQLI)
Ramy czasowe: 50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Jakość życia (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego)
50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Objawy GERD i dysfagii (kwestionariusz GSAS)
Ramy czasowe: 50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Skala oceny objawów GERD (choroba refluksowa przełyku).
50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Badania funkcjonalne
Ramy czasowe: 50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)

Włączać:

  • Dynamiczny rezonans magnetyczny
  • Manometria wysokiej rozdzielczości
  • Impedancja pH
  • badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI)
50% utraty nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Środki EndoFLIP®
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Pomiary wykonane sondą EndoFlip: rozciągliwość GEJ, średnica, ciśnienie
Śródoperacyjnie
Chirurgiczna analiza wideo
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Analiza filmów z operacji w celu wykrycia „błędów” technicznych wyjaśniających wyniki kliniczne i/lub funkcjonalne
w ciągu 6 miesięcy po operacji
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Powikłania występujące podczas operacji iw ciągu 6 miesięcy po operacji (zasięg 50% utraty nadwagi)
w ciągu 6 miesięcy po operacji
Koszt egzaminów wstępnych
Ramy czasowe: 50% utrata nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
50% utrata nadwagi (około 6 miesięcy po operacji)
Koszt egzaminów wstępnych
Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy przed operacją
W ciągu 2 miesięcy przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IHU Strasbourg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvana Perretta, Pr, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-001
  • 2013-A00723-42 (Inny identyfikator: ANSM France)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami