Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu velikosti částic, složení a potravy na farmakokinetiku GDC-0032 u zdravých dobrovolníků

31. ledna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení vlivu velikosti částic, složení a potravy na farmakokinetiku GDC-0032 u zdravých subjektů

Tato čtyřdílná studie bude hodnotit účinek formulace, potravy a šarže aktivní farmaceutické přísady (API) na farmakokinetiku GDC-0032 u zdravých dobrovolníků. Část 1 je otevřená studie se 3 obdobími a 6 sekvencemi a části 2, 3 a 4 jsou otevřené zkřížené studie se 2 obdobími. Účastníci obdrží jednotlivé dávky GDC-0032 ve formě kapslí nebo tablet, na lačno nebo po jídle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 55 let včetně; samice budou splňovat následující kritéria: nebudou těhotné, nebudou kojící a budou buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo budou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kg/m^2 včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  • Negativní test na vybrané návykové látky při Screeningu (nezahrnuje alkohol) a při každém přihlášení (den -1; nezahrnuje alkohol)
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a viru hepatitidy C [HCV]) a negativní testy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce definovaných protokolem od období 1 kontroly (období 1, den -1) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející)
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, s výjimkou apendektomie, opravy kýly a/nebo cholecystektomie
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před obdobím 1 Check-in (období 1, den -1)
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a/nebo zvýšená hladina glukózy nalačno (vyšší než [>] 120 miligramů na decilitr [mg/dl]) na začátku (jak bylo potvrzeno opakováním)
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Důkazy malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky nebo konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před nástupem do období 1 (období 1, den -1) a během celé studie
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před obdobím 1 kontroly (období 1, den -1) a během celé studie doba trvání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Vliv jídla
GDC-0032 bude podáván perorálně po dobu 3 léčebných období (TP) v 6 sekvencích jako jedna 3 miligramová (mg) tobolka v TP-A po 10 hodinách hladovění od jídla, jedna 3 mg tableta fáze III v TP-B po 10 hodina hladovění od jídla a jedna 3 mg tableta fáze III v TP-C po zahájení standardní snídaně s vysokým obsahem tuku Food and Drug Administration (FDA). Mezi jednotlivými TP bude stanovena doba vymývání o 14 až 20 dnů.
Lék: GDC-0032 Tablet fáze III
Účastníci dostanou 2 mg nebo 3 mg tablety fáze III po 10 hodinách hladovění z jídla.
Lék: GDC-0032 kapsle
Účastníci obdrží 3 mg kapsle GDC-0032 po 10 hodinách hladovění od jídla.
Experimentální: Část 2: Srovnání složení tablet
Různé formulace tablet (tableta A a tableta B) GDC-0032 budou podávány orálně přes 2-TP s 10 hodinovým hladověním od jídla. Účastníci obdrží jednu 3 mg tabletu A v TP-A a jednu 3 mg tabletu B v TP-B po 14 až 20 dnech vymývacího období.
Lék: Tablet GDC-0032
Účastníci obdrží 3 mg tabletu A nebo tabletu B po 10 hodinách hladovění od jídla.
Experimentální: Část 3: Porovnání šarže Capsule API
Dvě různé šarže formulace kapsle GDC-0032 s aktivní farmaceutickou složkou (API) budou podávány orálně zkříženým způsobem přes 2-TP 20 účastníkům, kteří mají 10 hodin hladovění od jídla. Účastníci obdrží jednu 3mg tobolku v TP-A a jednu 3mg tobolku v TP-B po 14 až 20 dnech vymývacího období.
Lék: GDC-0032 kapsle
Účastníci obdrží 3 mg kapsle GDC-0032 po 10 hodinách hladovění od jídla.
Experimentální: Část 4: Relativní biologická dostupnost tablet
GDC-0032 bude podáván orálně zkříženým způsobem přes 2-TP 20 účastníkům, kteří mají 10hodinový půst od jídla. Účastníci obdrží jednu 3mg tobolku v TP-A a jednu 2mg tabletu fáze III v TP-B po 14 až 20 dnech vymývacího období.
Lék: GDC-0032 Tablet fáze III
Účastníci dostanou 2 mg nebo 3 mg tablety fáze III po 10 hodinách hladovění z jídla.
Lék: GDC-0032 kapsle
Účastníci obdrží 3 mg kapsle GDC-0032 po 10 hodinách hladovění od jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Konstanta eliminace zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie až po přibližně 15 týdnů
Od základní linie až po přibližně 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP28619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení