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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Partikelgröße, Formulierung und Nahrung auf die Pharmakokinetik von GDC-0032 bei gesunden Freiwilligen

31. Januar 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Partikelgröße, Formulierung und Nahrung auf die Pharmakokinetik von GDC-0032 bei gesunden Probanden

Diese 4-teilige Studie wird die Wirkung der Formulierung, der Nahrung und der Charge des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs (API) auf die Pharmakokinetik von GDC-0032 bei gesunden Freiwilligen bewerten. Teil 1 ist eine Open-Label-Studie mit 3 Perioden und 6 Sequenzen, und die Teile 2, 3 und 4 sind Open-Label-Crossover-Studien mit 2 Perioden. Die Teilnehmer erhalten Einzeldosen der GDC-0032-Kapsel- oder Tablettenformulierung im nüchternen oder ernährten Zustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich; Frauen erfüllen die folgenden Kriterien: Sie sind nicht schwanger, stillen nicht und sind entweder mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder mindestens 90 Tage chirurgisch steril.
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 32 kg/m^2, einschließlich
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichen und klinischen Laboruntersuchungen
  • Negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening (beinhaltet keinen Alkohol) und bei jedem Check-in (Tag -1; umfasst Alkohol)
  • Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]) und negatives Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörper-Screening
  • Männer sind entweder steril oder stimmen zu, zugelassene Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll von Periode 1 Check-in (Periode 1, Tag -1) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung (wie vom Ermittler bestimmt)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden, mit Ausnahme von Appendektomie, Hernienreparatur und/oder Cholezystektomie
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr vor Check-in in Periode 1 (Periode 1, Tag -1)
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 und/oder erhöhter Nüchternglukose (mehr als [>] 120 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) zu Studienbeginn (wie durch Wiederholung bestätigt)
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms
  • Anzeichen eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken oder ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 6 Monaten vor dem Check-in in Zeitraum 1 (Zeitraum 1, Tag -1) und während der gesamten Studie
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Check-in in Zeitraum 1 (Zeitraum 1, Tag -1) und während der gesamten Studie erfolgte Dauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Lebensmitteleffekt
GDC-0032 wird oral über einen 3-Behandlungszeitraum (TP) in 6er-Sequenz als eine 3-Milligramm-Kapsel (mg) in TP-A nach 10-stündiger Nahrungskarenz und eine 3-mg-Phase-III-Tablette in TP-B nach 10 Stunden verabreicht Stunde nüchtern von Nahrung und einer 3-mg-Phase-III-Tablette in TP-C nach Beginn des fettreichen Standardfrühstücks der Food and Drug Administration (FDA). Zwischen jedem TP wird eine Auswaschphase von 14 bis 20 Tagen angegeben.
Arzneimittel: GDC-0032 Phase-III-Tablette
Die Teilnehmer erhalten 2 mg oder 3 mg Phase-III-Tabletten nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.
Arzneimittel: GDC-0032 Kapsel
Die Teilnehmer erhalten 3 mg GDC-0032-Kapselformulierung nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.
Experimental: Teil 2: Vergleich der Tablettenformulierung
Verschiedene Formulierungen von Tabletten (Tablette A und Tablette B) von GDC-0032 werden oral über 2-TP nach 10-stündigem Fasten von Nahrung verabreicht. Die Teilnehmer erhalten nach einer Auswaschphase von 14 bis 20 Tagen eine 3-mg-Tablette A in TP-A und eine 3-mg-Tablette B in TP-B.
Arzneimittel: GDC-0032 Tablette
Die Teilnehmer erhalten nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung eine 3-mg-Formulierung von Tablette A oder Tablette B.
Experimental: Teil 3: Chargenvergleich der Kapsel-API
Zwei verschiedene Chargen der GDC-0032-Kapselformulierung mit aktivem pharmazeutischem Inhaltsstoff (API) werden oral in Crossover-Weise über 2-TP an 20 Teilnehmer verabreicht, die 10 Stunden lang nichts gegessen haben. Die Teilnehmer erhalten nach einer Auswaschphase von 14 bis 20 Tagen eine 3-mg-Kapsel in TP-A und eine 3-mg-Kapsel in TP-B.
Arzneimittel: GDC-0032 Kapsel
Die Teilnehmer erhalten 3 mg GDC-0032-Kapselformulierung nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.
Experimental: Teil 4: Relative Bioverfügbarkeit von Tabletten
GDC-0032 wird oral in Crossover-Weise über 2-TP an 20 Teilnehmer verabreicht, die 10 Stunden keine Nahrung zu sich genommen haben. Die Teilnehmer erhalten nach einer Auswaschphase von 14 bis 20 Tagen eine 3-mg-Kapsel in TP-A und eine 2-mg-Phase-III-Tablette in TP-B.
Arzneimittel: GDC-0032 Phase-III-Tablette
Die Teilnehmer erhalten 2 mg oder 3 mg Phase-III-Tabletten nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.
Arzneimittel: GDC-0032 Kapsel
Die Teilnehmer erhalten 3 mg GDC-0032-Kapselformulierung nach 10-stündigem Fasten ohne Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Terminal-Eliminierungskonstante (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtfreigabe (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis (Stunde 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 Stunden nach der Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu etwa 15 Wochen
Von der Baseline bis zu etwa 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP28619

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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