Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​partikelstørrelse, formulering og mad på farmakokinetikken af ​​GDC-0032 hos raske frivillige

31. januar 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase 1, åben-label undersøgelse for at evaluere effekten af ​​partikelstørrelse, formulering og mad på farmakokinetikken af ​​GDC-0032 hos raske forsøgspersoner

Denne 4-delte undersøgelse vil vurdere effekten af ​​formulering, mad og aktiv farmaceutisk ingrediens (API) lot på farmakokinetikken af ​​GDC-0032 hos raske frivillige. Del 1 er et åbent, 3-perioders, 6-sekvensstudie, og del 2, 3 og 4 er open-label 2-perioders crossover-studier. Deltagerne vil modtage enkeltdoser af GDC-0032 kapsel- eller tabletformulering, fastende eller fodret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, mellem 18 og 55 år, inklusive; hunner vil opfylde følgende kriterier: de vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile i mindst 90 dage.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32 kg/m^2, inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer
  • Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved hver check-in (dag -1; inkluderer alkohol)
  • Negativt hepatitispanel (herunder hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og anti-hepatitis C-virus [HCV]) og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV)
  • Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder som defineret af protokol fra periode 1 check-in (periode 1, dag -1) indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler, bortset fra blindtarmsoperation, brokreparation og/eller kolecystektomi
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før Periode 1 Check-in (Periode 1, Dag -1)
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
  • Anamnese med type 1 eller 2 diabetes mellitus og/eller forhøjet fastende glucose (større end [>] 120 milligram pr. deciliter [mg/dL]) ved baseline (som bekræftet ved gentagelse)
  • Historien om Gilberts syndrom
  • Tegn på malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Manglende evne eller vilje til at sluge piller eller spise morgenmad med højt fedtindhold
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før Periode 1 Check-in (Periode 1, Dag -1) og under hele undersøgelsen
  • Deltagelse i ethvert andet forsøgsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 30 dage, alt efter hvad der er længst, før periode 1 check-in (periode 1, dag -1) og under hele undersøgelsen varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: Madeffekt
GDC-0032 vil blive indgivet oralt over 3-behandlingsperiode (TP) i 6-sekvenser som én 3 milligram (mg) kapsel i TP-A efter 10 timers faste fra mad, én 3 mg fase III tablet i TP-B efter 10 timer. times faste fra mad og en 3 mg fase III-tablet i TP-C efter starten af ​​standard Food and Drug Administration (FDA) fedtrig morgenmad. Udvaskningsperiode o 14 til 20 dage vil blive givet mellem hver TP.
Medicin: GDC-0032 Phase III Tablet
Deltagerne vil modtage 2 mg eller 3 mg fase III tablet efter 10 timers faste fra mad.
Medicin: GDC-0032 kapsel
Deltagerne vil modtage 3 mg GDC-0032 kapselformulering efter 10 timers faste fra mad.
Eksperimentel: Del 2: Sammenligning af tabletformulering
Forskellige formuleringer af tabletter (tablet A og tablet B) af GDC-0032 vil blive indgivet oralt over 2-TP med 10 timers faste fra mad. Deltagerne vil modtage en 3 mg tablet A i TP-A og en 3 mg tablet B i TP-B efter en udvaskningsperiode på 14 til 20 dage.
Medicin: GDC-0032 Tablet
Deltagerne vil modtage 3 mg tablet A eller tablet B formulering efter 10 timers faste fra mad.
Eksperimentel: Del 3: Kapsel API Lot Sammenligning
To forskellige partier af GDC-0032 aktiv farmaceutisk ingrediens (API) kapselformulering vil blive indgivet oralt på krydsningsmåde over 2-TP til 20 deltagere, der har 10 timers faste efter mad. Deltagerne vil modtage en 3 mg kapsel i TP-A og en 3 mg kapsel i TP-B efter 14 til 20 dages udvaskningsperiode.
Medicin: GDC-0032 kapsel
Deltagerne vil modtage 3 mg GDC-0032 kapselformulering efter 10 timers faste fra mad.
Eksperimentel: Del 4: Tablet relativ biotilgængelighed
GDC-0032 vil blive indgivet oralt på crossover-måde over 2-TP til 20 deltagere, der har 10 timers faste fra mad. Deltagerne vil modtage en 3 mg kapsel i TP-A og en 2 mg fase III tablet i TP-B efter 14 til 20 dages udvaskningsperiode.
Medicin: GDC-0032 Phase III Tablet
Deltagerne vil modtage 2 mg eller 3 mg fase III tablet efter 10 timers faste fra mad.
Medicin: GDC-0032 kapsel
Deltagerne vil modtage 3 mg GDC-0032 kapselformulering efter 10 timers faste fra mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalelimineringshastighed konstant
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Tilsyneladende terminalelimineringskonstant (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Præ-dosis (time 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 15 uger
Fra baseline op til cirka 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP28619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger