Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ wielkości cząstek, składu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0032 u zdrowych ochotników

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wpływu wielkości cząstek, składu i pokarmu na farmakokinetykę GDC-0032 u zdrowych osób

To 4-częściowe badanie oceni wpływ partii preparatu, żywności i aktywnego składnika farmaceutycznego (API) na farmakokinetykę GDC-0032 u zdrowych ochotników. Część 1 to otwarte, 3-okresowe, 6-sekwencyjne badanie, a części 2, 3 i 4 to otwarte 2-okresowe badania krzyżowe. Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki kapsułki lub tabletki GDC-0032 na czczo lub po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety nie mogący zajść w ciążę, w wieku od 18 do 55 lat włącznie; samice będą spełniać następujące kryteria: nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub będą bezpłodne chirurgicznie przez co najmniej 90 dni.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m^2 włącznie
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
  • Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających podczas Badania przesiewowego (nie obejmuje alkoholu) i przy każdej odprawie (Dzień -1; nie obejmuje alkoholu)
  • Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i wirus zapalenia wątroby typu C [HCV]) oraz negatywne testy przesiewowe na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonych metod antykoncepcji, zgodnie z protokołem, od rejestracji okresu 1 (okres 1, dzień -1) do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych lub psychiatrycznych (określonych przez Badacza)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, która potencjalnie zmieniłaby wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i/lub cholecystektomii
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed odprawą w Okresie 1 (Okres 1, Dzień -1)
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 w wywiadzie i/lub podwyższone stężenie glukozy na czczo (powyżej [>] 120 miligramów na decylitr [mg/dl]) na początku badania (potwierdzone powtórnie)
  • Historia zespołu Gilberta
  • Dowody na zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek lub spożywania wysokotłuszczowego śniadania
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją w okresie 1 (okres 1, dzień -1) i podczas całego badania
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rejestracją okresu 1 (okres 1, dzień -1) i podczas całego badania Trwanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: Wpływ żywności
GDC-0032 będzie podawany doustnie przez 3 okresy leczenia (TP) w 6 sekwencjach jako jedna kapsułka 3 miligramy (mg) w TP-A po 10 godzinach na czczo od jedzenia, jedna tabletka 3 mg fazy III w TP-B po 10 godzinę na czczo od jedzenia i jedną tabletkę fazy III 3 mg w TP-C po rozpoczęciu standardowego wysokotłuszczowego śniadania FDA. Okres wymywania o 14 do 20 dni zostanie podany między każdym TP.
Lek: GDC-0032 Tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletkę fazy III 2 mg lub 3 mg po 10 godzinach postu od pożywienia.
Lek: Kapsułka GDC-0032
Uczestnicy otrzymają kapsułkę 3 mg GDC-0032 po 10 godzinach postu od pożywienia.
Eksperymentalny: Część 2: Porównanie postaci tabletek
Różne preparaty tabletek (tabletka A i tabletka B) GDC-0032 będą podawane doustnie przez 2-TP po 10 godzinach postu od pożywienia. Uczestnicy otrzymają jedną 3 mg tabletkę A w TP-A i jedną 3 mg tabletkę B w TP-B po 14 do 20 dniach okresu wypłukiwania.
Lek: Tabletka GDC-0032
Uczestnicy otrzymają preparat w postaci 3 mg tabletki A lub tabletki B po 10 godzinach postu od pożywienia.
Eksperymentalny: Część 3: Porównanie serii Capsule API
Dwie różne partie kapsułki z aktywnym składnikiem farmaceutycznym (API) GDC-0032 zostaną podane doustnie w sposób krzyżowy przez 2-TP 20 uczestnikom po 10 godzinach postu od pożywienia. Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę 3 mg w TP-A i jedną kapsułkę 3 mg w TP-B po 14 do 20 dniach okresu wypłukiwania.
Lek: Kapsułka GDC-0032
Uczestnicy otrzymają kapsułkę 3 mg GDC-0032 po 10 godzinach postu od pożywienia.
Eksperymentalny: Część 4: Względna biodostępność tabletek
GDC-0032 będzie podawany doustnie w sposób krzyżowy przez 2-TP 20 uczestnikom po 10 godzinach postu od jedzenia. Uczestnicy otrzymają jedną kapsułkę 3 mg w TP-A i jedną tabletkę fazy III 2 mg w TP-B po 14 do 20 dniach okresu wypłukiwania.
Lek: GDC-0032 Tabletka fazy III
Uczestnicy otrzymają tabletkę fazy III 2 mg lub 3 mg po 10 godzinach postu od pożywienia.
Lek: Kapsułka GDC-0032
Uczestnicy otrzymają kapsułkę 3 mg GDC-0032 po 10 godzinach postu od pożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godzina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pozorna stała eliminacji końcówek (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pozorny luz całkowity (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki (godz. 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 godziny po podaniu
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do około 15 tygodni
Od linii podstawowej do około 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP28619

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami