Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu velikosti částic, složení a potravy na farmakokinetiku GDC-0032 u zdravých dobrovolníků

31. ledna 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení vlivu velikosti částic, složení a potravy na farmakokinetiku GDC-0032 u zdravých subjektů

Tato čtyřdílná studie bude hodnotit účinek formulace, potravy a šarže aktivní farmaceutické přísady (API) na farmakokinetiku GDC-0032 u zdravých dobrovolníků. Část 1 je otevřená studie se 3 obdobími a 6 sekvencemi a části 2, 3 a 4 jsou otevřené zkřížené studie se 2 obdobími. Účastníci obdrží jednotlivé dávky GDC-0032 ve formě kapslí nebo tablet, na lačno nebo po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku od 18 do 55 let včetně; samice budou splňovat následující kritéria: nebudou těhotné, nebudou kojící a budou buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo budou chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32 kg/m^2 včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení
  • Negativní test na vybrané návykové látky při Screeningu (nezahrnuje alkohol) a při každém přihlášení (den -1; nezahrnuje alkohol)
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a viru hepatitidy C [HCV]) a negativní testy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním schválených metod antikoncepce definovaných protokolem od období 1 kontroly (období 1, den -1) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející)
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Historie operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků, s výjimkou apendektomie, opravy kýly a/nebo cholecystektomie
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před obdobím 1 Check-in (období 1, den -1)
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Anamnéza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a/nebo zvýšená hladina glukózy nalačno (vyšší než [>] 120 miligramů na decilitr [mg/dl]) na začátku (jak bylo potvrzeno opakováním)
  • Historie Gilbertova syndromu
  • Důkazy malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky nebo konzumovat snídani s vysokým obsahem tuku
  • Užívání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák nebo nikotin během 6 měsíců před nástupem do období 1 (období 1, den -1) a během celé studie
  • Účast v jakékoli jiné studii zkoumaného léku, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před obdobím 1 kontroly (období 1, den -1) a během celé studie doba trvání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Vliv jídla
GDC-0032 bude podáván perorálně po dobu 3 léčebných období (TP) v 6 sekvencích jako jedna 3 miligramová (mg) tobolka v TP-A po 10 hodinách hladovění od jídla, jedna 3 mg tableta fáze III v TP-B po 10 hodina hladovění od jídla a jedna 3 mg tableta fáze III v TP-C po zahájení standardní snídaně s vysokým obsahem tuku Food and Drug Administration (FDA). Mezi jednotlivými TP bude stanovena doba vymývání o 14 až 20 dnů.
Lék: GDC-0032 Tablet fáze III
Účastníci dostanou 2 mg nebo 3 mg tablety fáze III po 10 hodinách hladovění z jídla.
Lék: GDC-0032 kapsle
Účastníci obdrží 3 mg kapsle GDC-0032 po 10 hodinách hladovění od jídla.
Experimentální: Část 2: Srovnání složení tablet
Různé formulace tablet (tableta A a tableta B) GDC-0032 budou podávány orálně přes 2-TP s 10 hodinovým hladověním od jídla. Účastníci obdrží jednu 3 mg tabletu A v TP-A a jednu 3 mg tabletu B v TP-B po 14 až 20 dnech vymývacího období.
Lék: Tablet GDC-0032
Účastníci obdrží 3 mg tabletu A nebo tabletu B po 10 hodinách hladovění od jídla.
Experimentální: Část 3: Porovnání šarže Capsule API
Dvě různé šarže formulace kapsle GDC-0032 s aktivní farmaceutickou složkou (API) budou podávány orálně zkříženým způsobem přes 2-TP 20 účastníkům, kteří mají 10 hodin hladovění od jídla. Účastníci obdrží jednu 3mg tobolku v TP-A a jednu 3mg tobolku v TP-B po 14 až 20 dnech vymývacího období.
Lék: GDC-0032 kapsle
Účastníci obdrží 3 mg kapsle GDC-0032 po 10 hodinách hladovění od jídla.
Experimentální: Část 4: Relativní biologická dostupnost tablet
GDC-0032 bude podáván orálně zkříženým způsobem přes 2-TP 20 účastníkům, kteří mají 10hodinový půst od jídla. Účastníci obdrží jednu 3mg tobolku v TP-A a jednu 2mg tabletu fáze III v TP-B po 14 až 20 dnech vymývacího období.
Lék: GDC-0032 Tablet fáze III
Účastníci dostanou 2 mg nebo 3 mg tablety fáze III po 10 hodinách hladovění z jídla.
Lék: GDC-0032 kapsle
Účastníci obdrží 3 mg kapsle GDC-0032 po 10 hodinách hladovění od jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Konstantní rychlost eliminace zdánlivého terminálu
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Konstanta eliminace zdánlivého terminálu (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Zdánlivá celková vůle (CL/F)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Před dávkou (hodina 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 hodin po dávce
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie až po přibližně 15 týdnů
Od základní linie až po přibližně 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GP28619

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GDC-0032 Tablet fáze III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit