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Uno studio per valutare l'effetto della dimensione delle particelle, della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica di GDC-0032 in volontari sani

31 gennaio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto della dimensione delle particelle, della formulazione e del cibo sulla farmacocinetica di GDC-0032 in soggetti sani

Questo studio in 4 parti valuterà l'effetto della formulazione, del cibo e del lotto di ingrediente farmaceutico attivo (API) sulla farmacocinetica di GDC-0032 in volontari sani. La Parte 1 è uno studio in aperto a 3 periodi e 6 sequenze e le Parti 2, 3 e 4 sono studi crossover a 2 periodi in aperto. I partecipanti riceveranno dosi singole di formulazione in capsule o compresse GDC-0032, a digiuno o a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Research Unit - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in età non fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi; le femmine soddisferanno i seguenti criteri: saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili da almeno 90 giorni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 32 kg/m^2, inclusi
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
  • Test negativo per droghe d'abuso selezionate allo Screening (non include l'alcol) e ad ogni Check-in (Giorno -1; include l'alcol)
  • Pannello negativo per l'epatite (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e il virus anti-epatite C [HCV]) e screening anticorpale negativo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare metodi contraccettivi approvati come definito dal protocollo dal Periodo 1 Check-in (Periodo 1, Giorno -1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore)
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale, ad eccezione di appendicectomia, riparazione dell'ernia e/o colecistectomia
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del Periodo 1 Check-in (Periodo 1, Giorno -1)
  • Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o di altro tipo, abuso di alcol in corso o cirrosi
  • Anamnesi di diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o glicemia a digiuno elevata (superiore a [>] 120 milligrammi per decilitro [mg/dL]) al basale (come confermato dalla ripetizione)
  • Storia della sindrome di Gilbert
  • Evidenza di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole o consumare una colazione ricca di grassi
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti il ​​Periodo 1 Check-in (Periodo 1, Giorno -1) e durante l'intero studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Periodo 1 Check-in (Periodo 1, Giorno -1) e durante l'intero studio durata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Effetto del cibo
GDC-0032 verrà somministrato per via orale durante il periodo di 3 trattamenti (TP) in 6 sequenze come una capsula da 3 milligrammi (mg) in TP-A dopo 10 ore di digiuno dal cibo, una compressa di fase III da 3 mg in TP-B dopo 10 un'ora di digiuno dal cibo e una compressa di Fase III da 3 mg in TP-C dopo l'inizio della colazione standard ad alto contenuto di grassi della Food and Drug Administration (FDA). Tra ogni TP verrà concesso un periodo di interruzione da 14 a 20 giorni.
Droga: GDC-0032 Tavoletta Fase III
I partecipanti riceveranno una compressa di Fase III da 2 mg o 3 mg dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Droga: GDC-0032 Capsula
I partecipanti riceveranno una formulazione in capsule da 3 mg GDC-0032 dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Sperimentale: Parte 2: Confronto della formulazione delle compresse
Diverse formulazioni di compresse (Tablet A e Tablet B) di GDC-0032 saranno somministrate per via orale su 2-TP con 10 ore di digiuno dal cibo. I partecipanti riceveranno una compressa A da 3 mg in TP-A e una compressa B da 3 mg in TP-B dopo un periodo di washout di 14-20 giorni.
Droga: Tavoletta GDC-0032
I partecipanti riceveranno 3 mg di formulazione Tablet A o Tablet B dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Sperimentale: Parte 3: Confronto tra i lotti delle capsule API
Due diversi lotti della formulazione di capsule di ingrediente farmaceutico attivo (API) GDC-0032 saranno somministrati per via orale in modo incrociato su 2-TP a 20 partecipanti che hanno 10 ore di digiuno dal cibo. I partecipanti riceveranno una capsula da 3 mg in TP-A e una capsula da 3 mg in TP-B dopo un periodo di washout di 14-20 giorni.
Droga: GDC-0032 Capsula
I partecipanti riceveranno una formulazione in capsule da 3 mg GDC-0032 dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Sperimentale: Parte 4: Biodisponibilità relativa della compressa
GDC-0032 verrà somministrato per via orale in modo incrociato su 2-TP a 20 partecipanti a digiuno da 10 ore dal cibo. I partecipanti riceveranno una capsula da 3 mg in TP-A e una compressa di Fase III da 2 mg in TP-B dopo un periodo di washout di 14-20 giorni.
Droga: GDC-0032 Tavoletta Fase III
I partecipanti riceveranno una compressa di Fase III da 2 mg o 3 mg dopo 10 ore di digiuno dal cibo.
Droga: GDC-0032 Capsula
I partecipanti riceveranno una formulazione in capsule da 3 mg GDC-0032 dopo 10 ore di digiuno dal cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore dopo la dose
Pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Costante di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Gioco totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Pre-dose (Ora 0), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 192 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 15 settimane
Dal basale fino a circa 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP28619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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