Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování léčby, studie bezpečnosti a snášenlivosti lékařského informačního zařízení č. 1 (MIND1) u subjektů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I

27. dubna 2015 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Jednoramenná studie k vyhodnocení dodržování léčby a bezpečnosti a snášenlivosti systému lékařského informačního zařízení č. 1 (MIND1) u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I, kteří jsou v současné době léčeni perorálním aripiprazolem

Účelem této studie je vyhodnotit adherenci k léčbě a bezpečnost a snášenlivost systému lékařského informačního zařízení #1 (MIND1) u subjektů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I, kteří jsou v současné době léčeni perorálním aripiprazolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Špatná adherence k medikaci je u psychiatrických pacientů dobře známým problémem a je překážkou dosažení optimálního zdraví. Systém MIND1 je vyvíjen pro objektivní a přesné sledování a měření dodržování léků v reálném čase; a potenciálně zvýšit adherenci. Systém MIND1 zahrnuje perorální aripiprazol se zabudovaným ukazatelem požití (IEM), nositelným senzorem a počítačovým zařízením a příslušenstvím. Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila dodržování léčby a bezpečnost a snášenlivost systému lékařského informačního zařízení #1 (MIND1) u subjektů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I. Tato 12týdenní jednoramenná studie bude zahrnovat muže a ženy ve věku 18 až 65 let (včetně) se současnou diagnózou schizofrenie nebo bipolární poruchy I, kteří jsou v současné době léčeni perorálním aripiprazolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
      • National City, California, Spojené státy, 91950
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Schizofrenie: Pacienti se dvěma nebo více exacerbacemi symptomů v minulém roce, které vedly k intervenci, podle posouzení zkoušejícího (tj. hospitalizace v psychiatrické léčebně, návštěva psychiatrické pohotovosti, přijetí do programu částečné hospitalizace, krizová rezidenční léčba atd.). Nepatří sem ambulantní úprava léků.
  • Bipolární porucha I: Pacienti s alespoň jednou manickou epizodou nebo exacerbací bipolárních příznaků v minulém roce vedoucí k intervenci podle úsudku zkoušejícího (tj. hospitalizace v psychiatrické léčebně, návštěva psychiatrické pohotovosti, přijetí do programu částečné hospitalizace, krizová rezidenční léčba atd. ) Nepatří sem ambulantní úprava léků.
  • Současná primární osa-1 diagnóza bipolární poruchy 1 nebo schizofrenie, jak je definována kritérii DSM-IV-TR
  • Pacienti s bipolární poruchou 1 s celkovým skóre YMRS 10 až 25 (včetně)
  • Pacienti se schizofrenií s celkovým skóre PANSS 60 až 90 (včetně)
  • V současnosti předepisovaný perorální aripiprazol buď pro bipolární poruchu 1, nebo pro schizofrenii. Žádné změny v dávce nebo režimu aripiprazolu 2 týdny před screeningem.
  • Subjekty musí být schopny tolerovat odběry krve.
  • Pokud pacient užívá jiné psychotropní léky, musí mít stabilní dávku a režim během posledních 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou diagnózou osy I (DSM-IV-TR) jinou než bipolární porucha 1 nebo schizofrenie
  • Subjekty se současnou diagnózou osy II (DSM-IV-TR).
  • Anamnéza hospitalizace z jakéhokoli psychiatrického důvodu do 2 měsíců před screeningem
  • Subjekty, které pobývají nebo navštěvují zařízení, kde se jim podávají léky
  • Subjekt obdržel jakýkoli hodnocený produkt během posledních 30 dnů
  • Alergické, netolerantní nebo nereagující na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony
  • Anamnéza přecitlivělosti na antipsychotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol a ukazatel poživatelné události (IEM)
Všechny subjekty budou i nadále dostávat svou dříve předepsanou dávku aripiprazolu (10 mg, 15 mg, 20 mg nebo 30 mg) během studie. Subjekty přeruší dávkování konvenční perorální tablety aripiprazolu a začnou užívat tabletu MIND1 (aripiprazol začleněný do ukazatele požití) jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Aripiprazol
Přístroj: Značka poživatelné události (IEM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování léků, jak je definováno počtem detekcí IEM hlášených systémem MIND1 vyděleným předepsanými dávkami léků.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Compliance, definovaná jako poměr individuální modelově predikované expozice (AUC) ve 12. týdnu po podání perorálního aripiprazolu pomocí systému MIND1 oproti očekávané expozici
Časové okno: 12. týden
12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnání předpokládané PK expozice (log transformovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC]) v týdnu 12 s předpokládanou PK expozicí před použitím systému MIND1
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna v souladu, definovaná jako rozdíl v předpokládané adherenci v týdnu 12 a v předpokládané adherenci před použitím systému MIND1
Časové okno: 12. týden
12. týden
Podíl subjektů, které dosáhly více než 80% compliance po 12. týdnu podávání aripiprazolu prostřednictvím MIND1
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Závažnost onemocnění definovaná změnou ze screeningu/výchozího stavu do týdne 12 se skóre na stupnici CGI, PSP, SLOF, PANSS a YMRS.
Časové okno: Screening/výchozí stav do 12. týdne
Screening/výchozí stav do 12. týdne
Bezpečnost a snášenlivost: frekvence a závažnost AE; četnost závažných AE; AE vedoucí k přerušení; a četnost a závažnost neočekávaných nežádoucích příhod a neočekávaných nežádoucích příhod zařízení (UDAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 316-13-211

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení