Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af behandling, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af medicinsk informationsenhed #1 (MIND1) hos personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse

27. april 2015 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En enkeltarmsundersøgelse til evaluering af overholdelse af behandling med, samt sikkerhed og tolerabilitet af det medicinske informationsapparat #1 (MIND1)-system hos personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse, som i øjeblikket behandles med oral aripiprazol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overholdelse af behandling med og sikkerhed og tolerabilitet af det medicinske informationsudstyr #1 (MIND1)-systemet hos personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse, som i øjeblikket behandles med oral aripiprazol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dårlig overholdelse af medicin er et velkendt problem hos psykiatriske patienter og er en barriere for at opnå optimal sundhed. MIND1-systemet udvikles til objektivt og præcist at overvåge og måle overholdelse af medicin i realtid; og for potentielt at øge tilslutningen. MIND1-systemet inkluderer oral aripiprazol med en indlejret indtagelig begivenhedsmarkør (IEM), en Wearable Sensor og en computerstyret enhed og tilbehør. Dette er et forsøg designet til at evaluere overholdelse af behandling med, og sikkerhed og tolerabilitet af, det medicinske informationsudstyr #1 (MIND1)-systemet hos personer med skizofreni eller bipolar I-lidelse. Dette 12-ugers, enkeltarmede forsøg vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år (inklusive) med en aktuel diagnose af skizofreni eller bipolar I-lidelse, som i øjeblikket behandles med oral aripiprazol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Skizofreni: Patienter med to eller flere forværringer af symptomer i det forløbne år, der har ført til en intervention, efter efterforskerens vurdering (dvs. indlæggelse på psykiatrisk hospital, psykiatrisk skadestuebesøg, indlæggelse i delvist hospitalsindlæggelsesprogram, kriseboligbehandling osv.). Dette omfatter ikke ambulant justering af medicin.
  • Bipolar I-lidelse: Patienter med mindst én manisk episode eller forværring af bipolære symptomer i det forløbne år, som har resulteret i en intervention, efter Investigators vurdering (dvs. indlæggelse på psykiatrisk hospital, psykiatrisk skadestuebesøg, indlæggelse i delvist indlæggelsesprogram, kriseboligbehandling osv. ) Dette omfatter ikke ambulant justering af medicin.
  • Nuværende primær akse-1 diagnose af bipolar 1 lidelse eller skizofreni som defineret af DSM-IV-TR kriterier
  • Patienter med bipolar 1 lidelse med en samlet YMRS-score på 10 til 25 (inklusive)
  • Skizofrenipatienter med en samlet PANSS-score på 60 til 90 (inklusive)
  • I øjeblikket ordineret oral Aripiprazol til enten bipolar 1 lidelse eller skizofreni. Ingen ændringer i deres Aripiprazol dosis eller regime 2 uger før screening.
  • Forsøgspersoner skal kunne tåle blodudtagninger.
  • Hvis forsøgspersonen er på anden psykotrop medicin, skal han/hun have en stabil dosis og kur i løbet af de sidste 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anden aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose end bipolar 1 lidelse eller skizofreni
  • Forsøgspersoner med en aktuel akse II (DSM-IV-TR) diagnose
  • Anamnese med indlæggelse på hospital af enhver psykiatrisk årsag inden for 2 måneder før screening
  • Forsøgspersoner, der bor eller går på et anlæg, hvor der gives medicin til dem
  • Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage
  • Allergisk, intolerant eller reagerer ikke på tidligere behandling med Aripiprazol eller andre quinolinoner
  • Anamnese med overfølsomhed over for antipsykotiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol og Ingestible Event Marker (IEM)
Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage deres tidligere ordinerede dosis aripiprazol (10 mg, 15 mg, 20 mg eller 30 mg) gennem forsøget. Forsøgspersoner vil afbryde doseringen af ​​den konventionelle orale aripiprazol-tablet og vil begynde at tage MIND1 (aripiprazol indlejret med en indtagelig hændelsesmarkør)-tablet én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Aripiprazol
Enhed: Ingestible Event Marker (IEM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Medicinadhærens, som defineret ved antallet af IEM-detektioner rapporteret af MIND1-systemet divideret med de ordinerede medicindoser.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Compliance, defineret som forholdet mellem individuel model-forudsagt eksponering (AUC) i uge 12 efter administration af oral aripiprazol ved brug af MIND1-systemet versus den forventede eksponering
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af den forudsagte PK-eksponering (log transformeret areal under plasmakoncentration-tidskurven [AUC]) i uge 12 med den forudsagte PK-eksponering før brug af MIND1-systemet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i overholdelse, defineret som forskellen i forudsagt overholdelse i uge 12 og den forudsagte overholdelse før brug af MIND1-systemet
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår mere end 80 % compliance post-uge 12 administration af aripiprazol gennem MIND1
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Sygdommens sværhedsgrad, defineret ved ændringen fra screening/baseline til uge 12 med score på CGI-skalaen, PSP, SLOF, PANSS og YMRS.
Tidsramme: Screening/baseline til uge 12
Screening/baseline til uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet: hyppighed og sværhedsgrad af AE'er; hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger; AE'er, der fører til seponering; og hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uventede bivirkninger og uventede uønskede hændelser (UDAE)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 316-13-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger