Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przestrzegania zasad leczenia, bezpieczeństwa i tolerancji medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę stosowania się do leczenia, bezpieczeństwa i tolerancji systemu medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I, którzy są obecnie leczeni doustnym arypiprazolem

Celem tego badania jest ocena stosowania się do leczenia oraz bezpieczeństwa i tolerancji systemu medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I, którzy są obecnie leczeni doustnym arypiprazolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest powszechnie znanym problemem pacjentów leczonych psychiatrycznie i stanowi barierę w osiągnięciu optymalnego stanu zdrowia. System MIND1 jest opracowywany w celu obiektywnego i precyzyjnego monitorowania i pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym; i potencjalnie zwiększyć przyczepność. System MIND1 obejmuje doustny arypiprazol z wbudowanym znacznikiem zdarzenia połknięcia (IEM), czujnik do noszenia oraz skomputeryzowane urządzenie i akcesoria. Jest to badanie mające na celu ocenę stosowania się do leczenia, bezpieczeństwa i tolerancji systemu medycznego urządzenia informacyjnego nr 1 (MIND1) u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu I. To 12-tygodniowe, jednoramienne badanie obejmie mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) z aktualnym rozpoznaniem schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, którzy są obecnie leczeni doustnym arypiprazolem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Schizofrenia: Pacjenci z dwoma lub więcej zaostrzeniami objawów w ciągu ostatniego roku prowadzącymi do interwencji, zgodnie z oceną badacza (tj. szpitalna hospitalizacja psychiatryczna, wizyta na ostrym dyżurze psychiatrycznym, przyjęcie do programu częściowej hospitalizacji, kryzysowa terapia stacjonarna itp.). Nie obejmuje to ambulatoryjnej korekty leków.
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I: Pacjenci, u których co najmniej jeden epizod maniakalny lub zaostrzenie objawów afektywnych dwubiegunowych w ciągu ostatniego roku wymagali interwencji, zgodnie z oceną badacza (tj. ) Nie obejmuje to ambulatoryjnej korekty leków.
  • Aktualne rozpoznanie pierwotne na osi 1 choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR
  • Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową 1 z całkowitym wynikiem YMRS od 10 do 25 (włącznie)
  • Pacjenci ze schizofrenią z całkowitym wynikiem PANSS od 60 do 90 (włącznie)
  • Obecnie przepisywany doustny arypiprazol w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu 1 lub schizofrenii. Brak zmian w dawce lub schemacie arypiprazolu 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować pobieranie krwi.
  • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki psychotropowe, musi przyjmować stałą dawkę i schemat leczenia przez ostatnie 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną diagnozą Osi I (DSM-IV-TR) inną niż choroba afektywna dwubiegunowa 1 lub schizofrenia
  • Pacjenci z aktualną diagnozą osi II (DSM-IV-TR).
  • Historia hospitalizacji w szpitalu z jakiegokolwiek powodu psychiatrycznego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy mieszkają lub przebywają w placówce, w której podaje się im leki
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany produkt w ciągu ostatnich 30 dni
  • Alergia, nietolerancja lub brak reakcji na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami
  • Historia nadwrażliwości na leki przeciwpsychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Arypiprazol i znacznik zdarzenia spożycia (IEM)
Wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać przepisaną wcześniej dawkę arypiprazolu (10 mg, 15 mg, 20 mg lub 30 mg) w trakcie badania. Pacjenci przestaną przyjmować konwencjonalne doustne tabletki arypiprazolu i zaczną przyjmować tabletkę MIND1 (arypiprazol z osadzonym znacznikiem zdarzenia spożycia) raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Arypiprazol
Urządzenie: Znacznik zdarzenia przetwarzania (IEM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń lekarskich, określone przez liczbę wykrytych IEM zgłoszonych przez system MIND1, podzieloną przez przepisane dawki leków.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność, zdefiniowana jako stosunek indywidualnej ekspozycji przewidywanej na podstawie modelu (AUC) w 12. tygodniu po doustnym podaniu arypiprazolu przy użyciu systemu MIND1 do oczekiwanej ekspozycji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie przewidywanej ekspozycji PK (logarytm przekształconego pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie [AUC]) w 12. tygodniu z przewidywaną ekspozycją PK przed zastosowaniem systemu MIND1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana przestrzegania zaleceń, zdefiniowana jako różnica w przewidywanym przestrzeganiu zaleceń w tygodniu 12. i przewidywanym przestrzeganiu zaleceń przed zastosowaniem systemu MIND1
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ponad 80% przestrzegania zaleceń po 12 tygodniach podawania arypiprazolu przez MIND1
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Ciężkość choroby, zdefiniowana przez zmianę z badania przesiewowego/wyjściowego do tygodnia 12 z wynikami w skali CGI, PSP, SLOF, PANSS i YMRS.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/linia wyjściowa do tygodnia 12
Badanie przesiewowe/linia wyjściowa do tygodnia 12
Bezpieczeństwo i tolerancja: częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych; częstość poważnych zdarzeń niepożądanych; AE prowadzące do przerwania leczenia; oraz częstotliwość i dotkliwość nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (UDAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 316-13-211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami