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Studie zur Einhaltung der Behandlung, Sicherheit und Verträglichkeit des medizinischen Informationsgeräts Nr. 1 (MIND1) bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung

27. April 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine einarmige Studie zur Bewertung der Einhaltung der Behandlung mit dem Medical Information Device #1 (MIND1)-System sowie der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, die derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Einhaltung der Behandlung mit dem Medical Information Device #1 (MIND1)-System sowie der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung, die derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schlechte Therapietreue ist ein bekanntes Problem bei psychiatrischen Patienten und ein Hindernis für das Erreichen einer optimalen Gesundheit. Das MIND1-System wird entwickelt, um die Medikamenteneinhaltung in Echtzeit objektiv und präzise zu überwachen und zu messen; und um potenziell die Adhärenz zu verbessern. Das MIND1-System umfasst orales Aripiprazol mit einem eingebetteten einnehmbaren Ereignismarker (IEM), einen tragbaren Sensor sowie ein computergestütztes Gerät und Zubehör. Dies ist eine Studie zur Bewertung der Einhaltung der Behandlung mit dem Medical Information Device #1 (MIND1)-System sowie der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung. Diese 12-wöchige, einarmige Studie wird männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) mit einer aktuellen Diagnose von Schizophrenie oder Bipolar-I-Störung umfassen, die derzeit mit oralem Aripiprazol behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Schizophrenie: Patienten mit zwei oder mehr Exazerbationen der Symptome im vergangenen Jahr, die zu einer Intervention geführt haben, nach Einschätzung des Prüfarztes (dh stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Besuch einer psychiatrischen Notaufnahme, Aufnahme in ein Teilkrankenhausprogramm, stationäre Krisenbehandlung usw.). Hiervon ausgenommen ist die ambulante Anpassung der Medikation.
  • Bipolare I-Störung: Patienten mit mindestens einer manischen Episode oder Exazerbation bipolarer Symptome im vergangenen Jahr, die nach Einschätzung des Ermittlers zu einer Intervention geführt haben (d. h. stationärer psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, psychiatrischer Notaufnahme, Aufnahme in ein Teilkrankenhausprogramm, stationäre Krisenbehandlung usw. ) Hiervon ausgenommen ist die ambulante Anpassung der Medikation.
  • Aktuelle primäre Achse-1-Diagnose einer Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert
  • Patienten mit Bipolar-1-Störung mit einem YMRS-Gesamtwert von 10 bis 25 (einschließlich)
  • Schizophrenie-Patienten mit einem Gesamt-PANSS-Score von 60 bis 90 (einschließlich)
  • Derzeit verschriebenes orales Aripiprazol entweder bei Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie. Keine Änderungen in ihrer Aripiprazol-Dosis oder ihrem Schema 2 Wochen vor dem Screening.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Blutentnahmen zu tolerieren.
  • Wenn der Proband andere Psychopharmaka einnimmt, muss er/sie in den letzten 2 Wochen eine stabile Dosis und ein stabiles Regime erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR), bei der es sich nicht um eine Bipolar-1-Störung oder Schizophrenie handelt
  • Probanden mit einer aktuellen Diagnose der Achse II (DSM-IV-TR).
  • Vorgeschichte eines stationären Krankenhausaufenthalts aus psychiatrischen Gründen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Probanden, die in einer Einrichtung wohnen oder diese besuchen, in der ihnen Medikamente verabreicht werden
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfprodukt erhalten
  • Allergisch, intolerant oder nicht ansprechend auf eine vorherige Behandlung mit Aripiprazol oder anderen Chinolinonen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Antipsychotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aripiprazol und einnehmbarer Ereignismarker (IEM)
Alle Probanden erhalten während der Studie weiterhin ihre zuvor verschriebene Aripiprazol-Dosis (10 mg, 15 mg, 20 mg oder 30 mg). Die Probanden werden die Einnahme der herkömmlichen oralen Aripiprazol-Tablette einstellen und mit der Einnahme der MIND1-Tablette (Aripiprazol, eingebettet in einen einnehmbaren Ereignismarker) beginnen, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Aripiprazol
Gerät: Einnehmbarer Ereignismarker (IEM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medikamentenadhärenz, definiert durch die Anzahl der vom MIND1-System gemeldeten IEM-Erkennungen geteilt durch die verschriebenen Medikamentendosen.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compliance, definiert als das Verhältnis der individuellen modellvorhergesagten Exposition (AUC) in Woche 12 nach der Verabreichung von oralem Aripiprazol unter Verwendung des MIND1-Systems im Vergleich zur erwarteten Exposition
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der vorhergesagten PK-Exposition (logarithmisch transformierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]) in Woche 12 mit der vorhergesagten PK-Exposition vor der Verwendung des MIND1-Systems
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung der Compliance, definiert als die Differenz zwischen der prognostizierten Compliance in Woche 12 und der prognostizierten Compliance vor der Verwendung des MIND1-Systems
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Probanden, die nach der Verabreichung von Aripiprazol durch MIND1 in Woche 12 eine Compliance von mehr als 80 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Schweregrad der Erkrankung, definiert durch den Wechsel von Screening/Baseline zu Woche 12 mit Werten auf der CGI-Skala, PSP, SLOF, PANSS und YMRS.
Zeitfenster: Screening/Baseline bis Woche 12
Screening/Baseline bis Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit: Häufigkeit und Schweregrad von UE; Häufigkeit schwerwiegender UE; UEs, die zum Absetzen führen; und Häufigkeit und Schweregrad unerwarteter unerwünschter Ereignisse und unvorhergesehener gerätebedingter unerwünschter Ereignisse (UDAE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 316-13-211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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