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Studio di aderenza al trattamento, sicurezza e tollerabilità del dispositivo di informazione medica n. 1 (MIND1) in soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I

27 aprile 2015 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio a braccio singolo per valutare l'aderenza al trattamento, la sicurezza e la tollerabilità del sistema Medical Information Device #1 (MIND1) in soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare I che sono attualmente trattati con aripiprazolo orale

Lo scopo di questo studio è valutare l'aderenza al trattamento, la sicurezza e la tollerabilità del sistema del dispositivo di informazione medica n. 1 (MIND1) in soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare I che sono attualmente trattati con aripiprazolo orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scarsa aderenza ai farmaci è un problema ben noto nei pazienti psichiatrici ed è un ostacolo al raggiungimento di una salute ottimale. Il sistema MIND1 è in fase di sviluppo per monitorare e misurare in modo oggettivo e preciso l'aderenza ai farmaci in tempo reale; e per migliorare potenzialmente l'aderenza. Il sistema MIND1 include aripiprazolo orale con un marcatore di eventi ingeribili incorporato (IEM), un sensore indossabile e un dispositivo computerizzato e accessori. Questo è uno studio progettato per valutare l'aderenza al trattamento, la sicurezza e la tollerabilità del sistema del dispositivo di informazione medica n. 1 (MIND1) in soggetti con schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I. Questo studio a braccio singolo della durata di 12 settimane includerà soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) con una diagnosi attuale di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I che sono attualmente trattati con aripiprazolo orale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Schizofrenia: Pazienti con due o più riacutizzazioni dei sintomi nell'anno precedente che hanno portato a un intervento, secondo il giudizio dello sperimentatore (ovvero, ricovero psichiatrico ospedaliero, visita di pronto soccorso psichiatrico, ammissione a programma di ricovero parziale, trattamento residenziale di crisi, ecc.). Ciò non include l'adeguamento ambulatoriale dei farmaci.
  • Disturbo bipolare di tipo I: pazienti con almeno un episodio maniacale o esacerbazione di sintomi bipolari nell'anno passato che hanno portato a un intervento, secondo il giudizio dello sperimentatore (ovvero, ricovero psichiatrico ospedaliero, visita di pronto soccorso psichiatrico, ammissione a programma di ricovero parziale, trattamento residenziale di crisi, ecc. ) Ciò non include l'adeguamento ambulatoriale dei farmaci.
  • Attuale diagnosi primaria di Asse-1 di disturbo bipolare 1 o schizofrenia come definito dai criteri del DSM-IV-TR
  • Pazienti con disturbo bipolare 1 con un punteggio YMRS totale compreso tra 10 e 25 (inclusi)
  • Pazienti affetti da schizofrenia con un punteggio PANSS totale compreso tra 60 e 90 (inclusi)
  • Aripiprazolo orale attualmente prescritto per disturbo bipolare 1 o schizofrenia. Nessun cambiamento nella dose o nel regime di Aripiprazolo 2 settimane prima dello screening.
  • I soggetti devono essere in grado di tollerare i prelievi di sangue.
  • Se il soggetto assume altri farmaci psicotropi, deve assumere una dose e un regime stabili nelle ultime 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I (DSM-IV-TR) diversa dal disturbo bipolare 1 o dalla schizofrenia
  • Soggetti con una diagnosi attuale di Asse II (DSM-IV-TR).
  • Storia di ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo psichiatrico entro 2 mesi prima dello screening
  • Soggetti che risiedono o frequentano una struttura in cui vengono loro somministrati farmaci
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Allergico, intollerante o non responsivo al precedente trattamento con aripiprazolo o altri chinolinoni
  • Storia di ipersensibilità agli agenti antipsicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Aripiprazolo e marker di eventi ingeribili (IEM)
Tutti i soggetti continueranno a ricevere la dose precedentemente prescritta di aripiprazolo (10 mg, 15 mg, 20 mg o 30 mg) durante lo studio. I soggetti interromperanno la somministrazione della compressa orale convenzionale di aripiprazolo e inizieranno a prendere MIND1 (aripiprazolo incorporato con un marcatore di eventi ingeribili) una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Aripiprazolo
Dispositivo: Indicatore di evento ingeribile (IEM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci, come definita dal numero di rilevamenti IEM riportati dal sistema MIND1 diviso per le dosi di farmaci prescritte.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità, definita come il rapporto tra l'esposizione individuale prevista dal modello (AUC) alla settimana 12 dopo la somministrazione di aripiprazolo orale utilizzando il sistema MIND1 rispetto all'esposizione prevista
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'esposizione farmacocinetica prevista (log area trasformata sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC]) alla settimana 12 con l'esposizione farmacocinetica prevista prima dell'uso del sistema MIND1
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione della compliance, definita come la differenza nell'aderenza prevista alla settimana 12 e l'aderenza prevista prima dell'utilizzo del sistema MIND1
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di soggetti che raggiungono una compliance superiore all'80% dopo la somministrazione di aripiprazolo alla settimana 12 tramite MIND1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Gravità della malattia, definita dal passaggio da Screening/basale alla settimana 12 con punteggi sulla scala CGI, PSP, SLOF, PANSS e YMRS.
Lasso di tempo: Screening/basale fino alla settimana 12
Screening/basale fino alla settimana 12
Sicurezza e tollerabilità: frequenza e gravità degli eventi avversi; frequenza di eventi avversi gravi; eventi avversi che portano alla sospensione; e la frequenza e la gravità degli eventi avversi imprevisti e degli eventi avversi imprevisti del dispositivo (UDAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shashank Rohatagi, PhD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 316-13-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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