Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Edwards SAPIEN-3 Hodnocení netěsnosti periprotetiky versus CoreValve Medtronic při implantaci transfemorální aortální chlopně (ELECT)

6. listopadu 2018 aktualizováno: Pieter Stella, UMC Utrecht

Edwards SAPIEN-3 Hodnocení průsaku periprotetické chlopně versus CoreValve Medtronic ve studii s transfemorální implantací aortální chlopně (ELECT)

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je dobrou alternativní léčbou pro pacienty s těžkou stenózou aortální chlopně s podobnou střednědobou úspěšností ve srovnání s operací. Periprotetická aortální regurgitace (PAR) po TAVR zůstává důležitým omezením této techniky. Středně závažná až závažná PAR se vyskytuje v 15–45 % případů a je nezávislým prediktorem mortality po TAVR. Málo je známo o potenciálních rozdílech v závažnosti PAR mezi různými typy protéz aortální chlopně. Současná randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální rozdíly mezi bioprotézou Edwards SAPIEN a systémem Medtronic CoreValve® s hlavním zaměřením na PAR a dalším zaměřením na další klinické a zobrazovací koncové body. Primárním cílem této studie je prozkoumat rozdíl v závažnosti PAR, měřený pomocí 3-rozměrné transezofageální echokardiografie (3DTEE), mezi pacienty podstupujícími implantaci bioprotézy Edwards SAPIEN oproti pacientům, kteří dostávají bioprotézu Medtronic CoreValve®. Sekundární cíle této studie zahrnují: zkoumání hodnoty různých zobrazovacích modalit při hodnocení periprotetické regurgitace po TAVR a studium rozdílu v klinických koncových bodech podle definic VARC-2 a kvalitě života po TAVR mezi dvěma dostupnými protézami aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Aby byli způsobilí k účasti na této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacient je ve věku ≥ 18 let a má diagnostikovanou závažnou symptomatickou aortální stenózu, je považována za inoperabilní nebo s vysokým chirurgickým rizikem (EuroSCORE > 15 % nebo jiná kritéria, která činí operaci vysoce rizikovou na základě konsenzu mezi kardiology a kardiochirurgy v srdečním týmu) a je považována za způsobilé pro transfemorální TAVI.
  • Průměr aortálního anulu ≥ 18 a ≤ 29 mm podle hodnocení pomocí MSCT.
  • Žádné kontraindikace ke studijním požadavkům, jako je MRI nebo TEE.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří byli vyloučeni z této studie kvůli velikosti jejich průměru aortálního anulu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Bioprotéza Edwards SAPIEN
Transkatétrová náhrada aortální chlopně bioprotézou Edwards SAPIEN
Postup: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Přístroj: Bioprotéza Edwards SAPIEN
Transkatétrová náhrada aortální chlopně bioprotézou Edwards SAPIEN
ACTIVE_COMPARATOR: Systém Medtronic CoreValve®
Transkatétrová náhrada aortální chlopně systémem Medtronic CoreValve
Postup: Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Přístroj: Systém Medtronic CoreValve
Transkatétrová náhrada aortální chlopně systémem Medtronic CoreValve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) po TAVR, jak je diagnostikováno 3DTEE
Časové okno: Do 5 dnů po TAVR
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) po TAVR, jak je diagnostikováno 3DTEE
Do 5 dnů po TAVR

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) po TAVR, jak bylo diagnostikováno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: Do 5 dnů po TAVR
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) po TAVR, jak bylo diagnostikováno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí
Do 5 dnů po TAVR
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) 6 měsíců po TAVR, s diagnózou 3DTEE
Časové okno: V 6 měsících +/- 2 týdny po TAVR
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) 6 měsíců po TAVR, s diagnózou 3DTEE
V 6 měsících +/- 2 týdny po TAVR
Klinické koncové body podle VARC-2
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok
Klinické koncové body podle VARC-2
30 dní, 6 měsíců, 1 rok
Kvalita života, prezentovaná jako skóre krátké formy 36 položek průzkumu zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života, prezentovaná jako skóre krátké formy 36 položek průzkumu zdravotního stavu (SF-36)
1 rok
Kvalita života podle dotazníku Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života, prezentovaná jako skóre dotazníku Euroqol (EQ-5D)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studijní židle: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Ředitel studie: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL43116.041.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení