Edwards SAPIEN-3 Hodnocení netěsnosti periprotetiky versus CoreValve Medtronic při implantaci transfemorální aortální chlopně (ELECT)
6. listopadu 2018 aktualizováno: Pieter Stella, UMC Utrecht
Edwards SAPIEN-3 Hodnocení průsaku periprotetické chlopně versus CoreValve Medtronic ve studii s transfemorální implantací aortální chlopně (ELECT)
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je dobrou alternativní léčbou pro pacienty s těžkou stenózou aortální chlopně s podobnou střednědobou úspěšností ve srovnání s operací.
Periprotetická aortální regurgitace (PAR) po TAVR zůstává důležitým omezením této techniky.
Středně závažná až závažná PAR se vyskytuje v 15–45 % případů a je nezávislým prediktorem mortality po TAVR.
Málo je známo o potenciálních rozdílech v závažnosti PAR mezi různými typy protéz aortální chlopně.
Současná randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální rozdíly mezi bioprotézou Edwards SAPIEN a systémem Medtronic CoreValve® s hlavním zaměřením na PAR a dalším zaměřením na další klinické a zobrazovací koncové body.
Primárním cílem této studie je prozkoumat rozdíl v závažnosti PAR, měřený pomocí 3-rozměrné transezofageální echokardiografie (3DTEE), mezi pacienty podstupujícími implantaci bioprotézy Edwards SAPIEN oproti pacientům, kteří dostávají bioprotézu Medtronic CoreValve®.
Sekundární cíle této studie zahrnují: zkoumání hodnoty různých zobrazovacích modalit při hodnocení periprotetické regurgitace po TAVR a studium rozdílu v klinických koncových bodech podle definic VARC-2 a kvalitě života po TAVR mezi dvěma dostupnými protézami aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Aby byli způsobilí k účasti na této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:
- Pacient je ve věku ≥ 18 let a má diagnostikovanou závažnou symptomatickou aortální stenózu, je považována za inoperabilní nebo s vysokým chirurgickým rizikem (EuroSCORE > 15 % nebo jiná kritéria, která činí operaci vysoce rizikovou na základě konsenzu mezi kardiology a kardiochirurgy v srdečním týmu) a je považována za způsobilé pro transfemorální TAVI.
- Průměr aortálního anulu ≥ 18 a ≤ 29 mm podle hodnocení pomocí MSCT.
- Žádné kontraindikace ke studijním požadavkům, jako je MRI nebo TEE.
Kritéria vyloučení
- Pacienti neschopní nebo ochotní dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří byli vyloučeni z této studie kvůli velikosti jejich průměru aortálního anulu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioprotéza Edwards SAPIEN
Transkatétrová náhrada aortální chlopně bioprotézou Edwards SAPIEN
|
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně bioprotézou Edwards SAPIEN
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Systém Medtronic CoreValve®
Transkatétrová náhrada aortální chlopně systémem Medtronic CoreValve
|
Transkatétrová náhrada aortální chlopně
Transkatétrová náhrada aortální chlopně systémem Medtronic CoreValve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) po TAVR, jak je diagnostikováno 3DTEE
Časové okno: Do 5 dnů po TAVR
|
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) po TAVR, jak je diagnostikováno 3DTEE
|
Do 5 dnů po TAVR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) po TAVR, jak bylo diagnostikováno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí
Časové okno: Do 5 dnů po TAVR
|
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) po TAVR, jak bylo diagnostikováno zobrazením srdeční magnetickou rezonancí
|
Do 5 dnů po TAVR
|
|
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) 6 měsíců po TAVR, s diagnózou 3DTEE
Časové okno: V 6 měsících +/- 2 týdny po TAVR
|
PAR (vyjádřeno jako regurgitační objem [ml]) 6 měsíců po TAVR, s diagnózou 3DTEE
|
V 6 měsících +/- 2 týdny po TAVR
|
|
Klinické koncové body podle VARC-2
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok
|
Klinické koncové body podle VARC-2
|
30 dní, 6 měsíců, 1 rok
|
|
Kvalita života, prezentovaná jako skóre krátké formy 36 položek průzkumu zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života, prezentovaná jako skóre krátké formy 36 položek průzkumu zdravotního stavu (SF-36)
|
1 rok
|
|
Kvalita života podle dotazníku Euroqol (EQ-5D)
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života, prezentovaná jako skóre dotazníku Euroqol (EQ-5D)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
- Studijní židle: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
- Ředitel studie: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL43116.041.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .