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Edwards SAPIEN-3 Periprothetische Leckagebewertung im Vergleich zu Medtronic CoreValve bei der transfemoralen Aortenklappenimplantation (ELECT)

6. November 2018 aktualisiert von: Pieter Stella, UMC Utrecht

Bewertung der periprothetischen Leckage SAPIEN-3 von Edwards im Vergleich zu Medtronic CoreValve in der Studie zur transfemoralen Aortenklappenimplantation (ELECT).

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist eine gute alternative Behandlung für Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose mit ähnlichen mittelfristigen Erfolgsraten wie eine Operation. Die periprothetische Aorteninsuffizienz (PAR) nach TAVR bleibt eine wichtige Einschränkung dieser Technik. Eine mittelschwere bis schwere PAR tritt in 15–45 % der Fälle auf und ist ein unabhängiger Prädiktor für die Mortalität nach TAVR. Über mögliche Unterschiede im Schweregrad von PAR zwischen verschiedenen Arten von Aortenklappenprothesen ist wenig bekannt. Die aktuelle randomisierte Studie zielt darauf ab, mögliche Unterschiede zwischen der Edwards SAPIEN-Bioprothese und dem Medtronic CoreValve®-System zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf PAR und zusätzlichem Fokus auf anderen klinischen und bildgebenden Endpunkten liegt. Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung des Unterschieds im Schweregrad von PAR, gemessen mit dreidimensionaler transösophagealer Echokardiographie (3DTEE), zwischen Patienten, die sich einer Implantation der Edwards SAPIEN-Bioprothese unterziehen, und Patienten, die die Medtronic CoreValve®-Bioprothese erhalten. Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören: Untersuchung des Werts verschiedener Bildgebungsmodalitäten bei der Beurteilung der periprothetischen Regurgitation nach TAVR und Untersuchung des Unterschieds in den klinischen Endpunkten gemäß VARC-2-Definitionen und der Lebensqualität nach TAVR zwischen zwei verfügbaren Aortenklappenprothesen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt und es wurde eine schwere symptomatische Aortenklappenstenose diagnostiziert, die als inoperabel eingestuft wurde oder ein hohes chirurgisches Risiko (EuroSCORE > 15 % oder andere Kriterien, die eine Operation nach einem Konsens zwischen Kardiologen und Herzchirurgen im Herzteam zu einem hohen Risiko machen) aufweist, und gilt als geeignet Anspruch auf transfemorale TAVI.
  • Aortenringdurchmesser ≥ 18 und ≤ 29 mm gemäß MSCT.
  • Keine Kontraindikationen für Studienanforderungen wie MRT oder TEE.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.
  • Patienten, die aufgrund der Größe ihres Aortenringdurchmessers von dieser Studie ausgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Edwards SAPIEN-Bioprothese
Transkatheter-Aortenklappenersatz mit einer Edwards SAPIEN-Bioprothese
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Gerät: Edwards SAPIEN-Bioprothese
Transkatheter-Aortenklappenersatz mit einer Edwards SAPIEN-Bioprothese
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic CoreValve®-System
Transkatheter-Aortenklappenersatz mit dem Medtronic CoreValve-System
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz
Transkatheter-Aortenklappenersatz
Gerät: Medtronic CoreValve-System
Transkatheter-Aortenklappenersatz mit dem Medtronic CoreValve-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAR (ausgedrückt als Regurgitationsvolumen [ml]) nach TAVR, bei Diagnose 3DTEE
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach TAVR
PAR (ausgedrückt als Regurgitationsvolumen [ml]) nach TAVR, bei Diagnose 3DTEE
Innerhalb von 5 Tagen nach TAVR

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PAR (ausgedrückt als Regurgitationsvolumen [ml]) nach TAVR, diagnostiziert mit kardialer Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach TAVR
PAR (ausgedrückt als Regurgitationsvolumen [ml]) nach TAVR, diagnostiziert mit kardialer Magnetresonanztomographie
Innerhalb von 5 Tagen nach TAVR
PAR (ausgedrückt als Regurgitationsvolumen [ml]) 6 Monate nach TAVR, bei Diagnose 3DTEE
Zeitfenster: 6 Monate +/- 2 Wochen nach TAVR
PAR (ausgedrückt als Regurgitationsvolumen [ml]) 6 Monate nach TAVR, bei Diagnose 3DTEE
6 Monate +/- 2 Wochen nach TAVR
Klinische Endpunkte gemäß VARC-2
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Klinische Endpunkte gemäß VARC-2
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Lebensqualität, dargestellt als Ergebnisse der Kurzumfrage zum Gesundheitszustand mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität, dargestellt als Ergebnisse der Kurzumfrage zum Gesundheitszustand mit 36 ​​Punkten (SF-36)
1 Jahr
Lebensqualität laut Euroqol-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität, dargestellt als Scores des Euroqol-Fragebogens (EQ-5D)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UMC Utrecht

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studienstuhl: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studienleiter: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL43116.041.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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