Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edwards SAPIEN-3 Ocena przecieku okołoprotezowego w porównaniu z Medtronic CoreValve w przezudowej implantacji zastawki aortalnej (ELECT)

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pieter Stella, UMC Utrecht

Edwards SAPIEN-3 Ocena przecieku okołoprotezowego w porównaniu z Medtronic CoreValve w próbie przezudowej implantacji zastawki aortalnej (ELECT)

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) to dobra alternatywna metoda leczenia pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, charakteryzująca się podobnym odsetkiem powodzeń w średnim okresie jak operacja. Istotnym ograniczeniem tej techniki pozostaje okołoprotezowa niedomykalność zastawki aortalnej (PAR) po TAVR. Umiarkowany do ciężkiego PAR występuje w 15-45% przypadków i jest niezależnym predyktorem śmiertelności po TAVR. Niewiele wiadomo na temat potencjalnych różnic w nasileniu PAR między różnymi typami protez zastawki aortalnej. Obecne badanie z randomizacją ma na celu ocenę potencjalnych różnic między bioprotezą Edwards SAPIEN a systemem Medtronic CoreValve®, ze szczególnym naciskiem na PAR i dodatkowy nacisk na inne kliniczne i obrazowe punkty końcowe. Głównym celem tego badania jest zbadanie różnicy w nasileniu PAR, mierzonego za pomocą trójwymiarowej echokardiografii przezprzełykowej (3DTEE), pomiędzy pacjentami poddawanymi implantacji bioprotezy Edwards SAPIEN a pacjentami otrzymującymi bioprotezę Medtronic CoreValve®. Do drugorzędnych celów tego badania należą: zbadanie wartości różnych metod obrazowania w ocenie niedomykalności okołoprotezowej po TAVR oraz zbadanie różnicy w klinicznych punktach końcowych według definicji VARC-2 i jakości życia po TAVR między dwiema dostępnymi protezami zastawki aortalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • U pacjenta w wieku ≥18 lat rozpoznano ciężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej, uznane za nieoperacyjne lub obarczone dużym ryzykiem operacyjnym (EuroSCORE > 15% lub inne kryteria, które czynią operację wysokim ryzykiem na podstawie konsensusu wśród kardiologów i kardiochirurgów w zespole kardiologicznym) i uznane kwalifikuje się do transfemoral-TAVI.
  • Średnica pierścienia aortalnego ≥ 18 i ≤ 29 mm oceniana za pomocą MSCT.
  • Brak przeciwwskazań do badań takich jak MRI czy TEE.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci wykluczeni z tego badania ze względu na wielkość średnicy pierścienia aortalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Bioproteza Edwards SAPIEN
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę Edwards SAPIEN
Procedura: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Urządzenie: Bioproteza Edwards SAPIEN
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę Edwards SAPIEN
ACTIVE_COMPARATOR: System Medtronic CoreValve®
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na system Medtronic CoreValve
Procedura: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Urządzenie: System Medtronic CoreValve
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej na system Medtronic CoreValve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) po TAVR, jak zdiagnozowano za pomocą 3DTEE
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po TAVR
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) po TAVR, jak zdiagnozowano za pomocą 3DTEE
W ciągu 5 dni po TAVR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) po TAVR, zdiagnozowany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po TAVR
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) po TAVR, zdiagnozowany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
W ciągu 5 dni po TAVR
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) 6 miesięcy po TAVR, jak zdiagnozowano na podstawie 3DTEE
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy +/- 2 tygodnie po TAVR
PAR (wyrażony jako objętość zwrotna [ml]) 6 miesięcy po TAVR, jak zdiagnozowano na podstawie 3DTEE
W wieku 6 miesięcy +/- 2 tygodnie po TAVR
Kliniczne punkty końcowe według VARC-2
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Kliniczne punkty końcowe według VARC-2
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
Jakość życia przedstawiona jako wyniki krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia składającej się z 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia przedstawiona jako wyniki krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia składającej się z 36 pozycji (SF-36)
1 rok
Jakość życia według kwestionariusza Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia przedstawiona jako wyniki kwestionariusza Euroqol (EQ-5D)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UMC Utrecht

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Krzesło do nauki: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Dyrektor Studium: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL43116.041.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami