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Valutazione delle perdite periprotesiche Edwards SAPIEN-3 rispetto a Medtronic CoreValve nell'impianto di valvola aortica transfemorale (ELECT)

6 novembre 2018 aggiornato da: Pieter Stella, UMC Utrecht

Valutazione delle perdite periprotesiche Edwards SAPIEN-3 rispetto a Medtronic CoreValve nell'impianto di valvola aortica transfemorale (ELECT)

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è un buon trattamento alternativo per i pazienti con grave stenosi della valvola aortica con tassi di successo a medio termine simili rispetto alla chirurgia. Il rigurgito aortico periprotesico (PAR) dopo TAVR rimane un'importante limitazione di questa tecnica. La PAR da moderata a grave si verifica nel 15-45% dei casi ed è un predittore indipendente di mortalità dopo TAVI. Poco si sa sulle potenziali differenze nella gravità della PAR tra i diversi tipi di protesi valvolare aortica. L'attuale studio randomizzato mira a valutare le potenziali differenze tra la bioprotesi Edwards SAPIEN e il sistema Medtronic CoreValve® con particolare attenzione alla PAR e ulteriore attenzione ad altri endpoint clinici e di imaging. L'obiettivo principale di questo studio è indagare la differenza nella gravità della PAR, misurata con l'ecocardiografia transesofagea tridimensionale (3DTEE), tra i pazienti sottoposti all'impianto della bioprotesi Edwards SAPIEN rispetto ai pazienti che ricevono la bioprotesi Medtronic CoreValve®. Gli obiettivi secondari di questo studio includono: indagare il valore delle diverse modalità di imaging nella valutazione del rigurgito periprotesico dopo TAVR e studiare la differenza negli endpoint clinici secondo le definizioni VARC-2 e la qualità della vita dopo TAVR tra due protesi valvolari aortiche disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Paziente di età ≥18 anni con diagnosi di stenosi aortica sintomatica grave, giudicato inoperabile o ad alto rischio chirurgico (EuroSCORE > 15% o altri criteri che rendono l'intervento chirurgico ad alto rischio da un consenso tra cardiologi e cardiochirurghi dell'heart team) e ritenuto eleggibile per TAVI transfemorale.
  • Diametro dell'anulus aortico ≥ 18 e ≤ 29 mm come valutato con MSCT.
  • Nessuna controindicazione a requisiti di studio come MRI o TEE.

Criteri di esclusione

  • Pazienti incapaci o non disposti a dare il consenso informato.
  • Pazienti esclusi da questo studio a causa delle dimensioni del loro diametro dell'anulus aortico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Bioprotesi Edwards SAPIEN
Sostituzione valvolare aortica transcatetere con bioprotesi Edwards SAPIEN
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Dispositivo: Bioprotesi Edwards SAPIEN
Sostituzione valvolare aortica transcatetere con bioprotesi Edwards SAPIEN
ACTIVE_COMPARATORE: Sistema Medtronic CoreValve®
Sostituzione della valvola aortica transcatetere con il sistema Medtronic CoreValve
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve
Sostituzione della valvola aortica transcatetere con il sistema Medtronic CoreValve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) dopo TAVR, come diagnosticato con 3DTEE
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo TAVR
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) dopo TAVR, come diagnosticato con 3DTEE
Entro 5 giorni dopo TAVR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) dopo TAVR, come diagnosticato con risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dopo TAVR
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) dopo TAVR, come diagnosticato con risonanza magnetica cardiaca
Entro 5 giorni dopo TAVR
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) 6 mesi dopo TAVR, come diagnosticato con 3DTEE
Lasso di tempo: A 6 mesi +/- 2 settimane dopo TAVR
PAR (espresso come volume di rigurgito [ml]) 6 mesi dopo TAVR, come diagnosticato con 3DTEE
A 6 mesi +/- 2 settimane dopo TAVR
Endpoint clinici secondo VARC-2
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno
Endpoint clinici secondo VARC-2
30 giorni, 6 mesi, 1 anno
Qualità della vita, presentata come punteggi dell'indagine sullo stato di salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita, presentata come punteggi dell'indagine sullo stato di salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
1 anno
Qualità della vita, secondo il questionario Euroqol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita, presentata come punteggi del questionario Euroqol (EQ-5D)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UMC Utrecht

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Cattedra di studio: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Direttore dello studio: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL43116.041.13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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