Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Edwards SAPIEN-3 Periprotetisk lækageevaluering versus Medtronic CoreValve i transfemoral aortaklapimplantation (ELECT)

6. november 2018 opdateret af: Pieter Stella, UMC Utrecht

Edwards SAPIEN-3 Periprosthetic Leakage Evaluation Versus Medtronic CoreValve i Transfemoral Aortic Valve Implantation (ELECT) forsøg

Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) er en god alternativ behandling til patienter med svær aortaklapstenose med lignende succesrater på mellemlang sigt sammenlignet med kirurgi. Periprotetisk aorta regurgitation (PAR) efter TAVR er fortsat en vigtig begrænsning af denne teknik. Moderat til svær PAR forekommer i 15-45% af tilfældene, og det er en uafhængig prædiktor for dødelighed efter TAVR. Lidt er kendt om potentielle forskelle i sværhedsgraden af ​​PAR blandt forskellige typer af aortaklapproteser. Det nuværende randomiserede studie har til formål at evaluere potentielle forskelle mellem Edwards SAPIEN-bioprotesen og Medtronic CoreValve®-systemet med hovedfokus på PAR og yderligere fokus på andre kliniske og billeddiagnostiske endepunkter. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i sværhedsgraden af ​​PAR, målt med 3-dimensionel transesophageal ekkokardiografi (3DTEE), mellem patienter, der gennemgår implantation af Edwards SAPIEN-bioprotesen, og patienter, der modtager Medtronic CoreValve®-bioprotesen. Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter: at undersøge værdien af ​​forskellige billeddannelsesmodaliteter ved evaluering af periprotetisk regurgitation efter TAVR og undersøgelse af forskellen i kliniske endepunkter i henhold til VARC-2-definitioner og livskvalitet efter TAVR mellem to tilgængelige aortaklapproteser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  • Patienten er ≥18 år og diagnosticeret med svær symptomatisk aortastenose, vurderet som inoperabel eller med høj kirurgisk risiko (EuroSCORE > 15 % eller andre kriterier, der gør kirurgi høj risiko ved konsensus blandt kardiologer og hjertekirurger i hjerteteamet) og vurderes berettiget til transfemoral-TAVI.
  • Aorta annulus diameter ≥ 18 og ≤ 29 mm som vurderet med MSCT.
  • Ingen kontraindikationer til undersøgelseskrav såsom MR eller TEE.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke.
  • Patienter, der er udelukket fra denne undersøgelse på grund af størrelsen af ​​deres aorta annulus diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Edwards SAPIEN bioprotese
Transkateter aortaklap udskiftning med en Edwards SAPIEN bioprotese
Procedure: Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklap udskiftning
Enhed: Edwards SAPIEN bioprotese
Transkateter aortaklap udskiftning med en Edwards SAPIEN bioprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Medtronic CoreValve®-system
Transkateter aortaklapudskiftning med Medtronic CoreValve-systemet
Procedure: Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklap udskiftning
Enhed: Medtronic CoreValve-system
Transkateter aortaklapudskiftning med Medtronic CoreValve-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) efter TAVR, som diagnosticeret med 3DTEE
Tidsramme: Inden for 5 dage efter TAVR
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) efter TAVR, som diagnosticeret med 3DTEE
Inden for 5 dage efter TAVR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) efter TAVR, som diagnosticeret med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Inden for 5 dage efter TAVR
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) efter TAVR, som diagnosticeret med hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
Inden for 5 dage efter TAVR
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) 6 måneder efter TAVR, som diagnosticeret med 3DTEE
Tidsramme: Ved 6 måneder +/- 2 uger efter TAVR
PAR (udtrykt som regurgitant volumen [ml]) 6 måneder efter TAVR, som diagnosticeret med 3DTEE
Ved 6 måneder +/- 2 uger efter TAVR
Kliniske endepunkter i henhold til VARC-2
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år
Kliniske endepunkter i henhold til VARC-2
30 dage, 6 måneder, 1 år
Livskvalitet, præsenteret som score af den korte form 36-punkts sundhedsstatusundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet, præsenteret som score af den korte form 36-punkts sundhedsstatusundersøgelse (SF-36)
1 år
Livskvalitet ifølge Euroqol-spørgeskemaet (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet, præsenteret som score fra Euroqol-spørgeskemaet (EQ-5D)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pieter Stella, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studiestol: Pierfrancesco Agostoni, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Studieleder: Nynke Kooistra, MD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL43116.041.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger