Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost injekce do lymfatických uzlin pro alergenovou imunoterapii

5. února 2016 aktualizováno: Amber Patterson

Studie fáze I alergenově specifické intralymfatické imunoterapie ve Spojených státech

Účelem této studie je určit bezpečnost injekcí do lymfatických uzlin při imunoterapii alergiemi na pyly trav.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifická imunoterapie (SIT) se v léčbě alergických onemocnění používá již více než sto let. SIT pro environmentální alergie sestává z extraktů alergenů, které byly tradičně podávány subkutánně nebo sublingválně dětem i dospělým. Ve Spojených státech je v současnosti jediným způsobem podávání alergenních extraktů schváleným FDA subkutánní imunoterapie (SCIT). V posledních letech byla vyvinuta nová metoda podávání alergenové imunoterapie, intralymfatická imunoterapie (ILIT), která se ukázala být bezpečnější, účinnější a méně bolestivá než tradiční SCIT. ILIT může dramaticky zkrátit dobu léčby ze 3 – 5 let na 8 týdnů. Byl studován pouze u dospělých Evropanů. Cílem tohoto projektu je studium účinnosti a bezpečnosti intralymfatické imunoterapie u adolescentů a mladých dospělých s alergickou rinokonjunktivitidou za použití aktuálně dostupných alergenů. Pacienti s klinickou anamnézou s podezřením na rinitidu s konjunktivitidou nebo bez ní, korelující s pozitivními alergickými kožními a/nebo krevními testy na travní pyl, budou randomizováni buď do ramene s placebem (normální fyziologický roztok) nebo s léčbou (Center-Al extrakt z travního pylu). Celkem budou intralymfaticky podány 3 injekce během osmi týdnů. Třetí větev bude zahrnovat pozorovací skupinu subjektů alergických na trávu, kteří již dostávají SCIT po dobu 1 roku. Primárním výstupem bude srovnání skóre bezpečnosti mezi rameny 1 a 2. Budeme sledovat nežádoucí účinky, stejně jako sérové ​​markery pro fenotypy Th2 a Th1 a objektivní respirační měření (spirometrie a FeNO) u pacientů s astmatem. Návštěvy proběhnou na začátku pro screening/zařazení, v den 0/týden 4/týden 8 pro injekce (injekce pouze pro ramena 1 a 2) a pro sledování ve 12. týdnu a blízko konce sezóny travního pylu. Podstudie vyhodnotí účastníky jeden rok po dokončení injekcí ILIT získáním opakovaných hladin biomarkerů v séru a intervalových změn v anamnéze. Výsledky by mohly pomoci výrazně zkrátit dobu léčby a také zvýšit bezpečnost alergenové imunoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-24 let
  • Obtěžující nosní, oční a/nebo respirační příznaky související s obdobím pylu trav (léto)
  • Alergická na travní pyl (+ kožní prick test [praska ≥ 3 mm větší než negativní kontrola] nebo specifické IgE [minimálně 0,35 kU/l] na pyl trav [Timotejka nebo směs trav ze severské pastviny obsahující timotejku])
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas (podle potřeby).
  • Pochopení studijních postupů
  • Schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
  • Pro zařazení do pozorovací skupiny (rameno 3) musí být zahájena SCIT obsahující travní pyl 12 - 18 měsíců před sezónou travních pylů 2014 (např. začal SCIT kdykoli od prosince 2012 do května 2013). Tato skupina byla zahrnuta pro srovnání mezi tradiční IT a ILIT a tyto subjekty budou během této studie pokračovat ve SCIT. Vzhledem k tomu, že pacienti podstupující SCIT nemusí zaznamenat klinickou odpověď na léčbu dříve než za 12 měsíců, vybrali jsme tento časový bod pro lepší srovnání s rychlejšími imunologickými a klinickými změnami očekávanými u ILIT.

Kritéria vyloučení:

  • Významné celoroční příznaky alergie a celoroční příznaky bez zhoršení v sezóně travních pylu (léto). (Výjimka: intermitentní celoroční příznaky s výrazným zhoršením během léta jsou přijatelné pro zařazení).
  • Darování krve nebo chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů od výchozího stavu/zápisu, návštěva č. 1.
  • Užívání zkoumaných léků během předchozích 90 dnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mastocytóza
  • Významné kardiovaskulární, jaterní, renální, autoimunitní, hematologické nebo aktivní infekční onemocnění
  • Anamnéza malignity, hypertenze, užívání imunosupresiv, beta-blokátorů, ACE inhibitorů nebo tricyklických antidepresiv
  • Plicní onemocnění, včetně středně těžkého až těžkého, celoročního astmatu (FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty) a celoročního užívání inhalačních kortikosteroidů (výjimka: sezónní alergické astma nebude vyloučeno)
  • Předchozí IT (výjimka: ti, kteří jsou v pozorovací větvi, jsou aktuálně na trávě SCIT).
  • Žádné snadno dostupné tříselné lymfatické uzliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce extraktu z travního pylu
Extrakt z travního pylu aplikovaný intralymfaticky q 4 týdny x 3
Biologický: Extrakt z travního pylu
Extrakt z travního pylu aplikovaný intralymfaticky q 4 týdny x 3
Komparátor placeba: Injekce placeba
Normální fyziologický roztok podávaný intralymfaticky q 4 týdny x 3
Jiný: Injekce placeba
Normální fyziologický roztok podávaný intralymfaticky q 4 týdny x 3
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Jedinci, kteří již dostávají tradiční subkutánní alergickou imunoterapii na pyl trav, jsou sledováni z hlediska bezpečnosti jejich subkutánních injekcí. Během této studie nebyl aktivní zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Konečné údaje týkající se nežádoucích účinků budou vyhodnoceny jeden týden po poslední injekci (přibližně 3 měsíce po počáteční injekci).
Konečné údaje týkající se nežádoucích účinků budou vyhodnoceny jeden týden po poslední injekci (přibližně 3 měsíce po počáteční injekci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amber Patterson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB13-00409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení