Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost injekce do lymfatických uzlin pro alergenovou imunoterapii

5. února 2016 aktualizováno: Amber Patterson

Studie fáze I alergenově specifické intralymfatické imunoterapie ve Spojených státech

Účelem této studie je určit bezpečnost injekcí do lymfatických uzlin při imunoterapii alergiemi na pyly trav.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifická imunoterapie (SIT) se v léčbě alergických onemocnění používá již více než sto let. SIT pro environmentální alergie sestává z extraktů alergenů, které byly tradičně podávány subkutánně nebo sublingválně dětem i dospělým. Ve Spojených státech je v současnosti jediným způsobem podávání alergenních extraktů schváleným FDA subkutánní imunoterapie (SCIT). V posledních letech byla vyvinuta nová metoda podávání alergenové imunoterapie, intralymfatická imunoterapie (ILIT), která se ukázala být bezpečnější, účinnější a méně bolestivá než tradiční SCIT. ILIT může dramaticky zkrátit dobu léčby ze 3 – 5 let na 8 týdnů. Byl studován pouze u dospělých Evropanů. Cílem tohoto projektu je studium účinnosti a bezpečnosti intralymfatické imunoterapie u adolescentů a mladých dospělých s alergickou rinokonjunktivitidou za použití aktuálně dostupných alergenů. Pacienti s klinickou anamnézou s podezřením na rinitidu s konjunktivitidou nebo bez ní, korelující s pozitivními alergickými kožními a/nebo krevními testy na travní pyl, budou randomizováni buď do ramene s placebem (normální fyziologický roztok) nebo s léčbou (Center-Al extrakt z travního pylu). Celkem budou intralymfaticky podány 3 injekce během osmi týdnů. Třetí větev bude zahrnovat pozorovací skupinu subjektů alergických na trávu, kteří již dostávají SCIT po dobu 1 roku. Primárním výstupem bude srovnání skóre bezpečnosti mezi rameny 1 a 2. Budeme sledovat nežádoucí účinky, stejně jako sérové ​​markery pro fenotypy Th2 a Th1 a objektivní respirační měření (spirometrie a FeNO) u pacientů s astmatem. Návštěvy proběhnou na začátku pro screening/zařazení, v den 0/týden 4/týden 8 pro injekce (injekce pouze pro ramena 1 a 2) a pro sledování ve 12. týdnu a blízko konce sezóny travního pylu. Podstudie vyhodnotí účastníky jeden rok po dokončení injekcí ILIT získáním opakovaných hladin biomarkerů v séru a intervalových změn v anamnéze. Výsledky by mohly pomoci výrazně zkrátit dobu léčby a také zvýšit bezpečnost alergenové imunoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-24 let
  • Obtěžující nosní, oční a/nebo respirační příznaky související s obdobím pylu trav (léto)
  • Alergická na travní pyl (+ kožní prick test [praska ≥ 3 mm větší než negativní kontrola] nebo specifické IgE [minimálně 0,35 kU/l] na pyl trav [Timotejka nebo směs trav ze severské pastviny obsahující timotejku])
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas
  • Získaný a podepsaný informovaný souhlas (podle potřeby).
  • Pochopení studijních postupů
  • Schopnost dodržovat studijní postupy po celou dobu studia
  • Pro zařazení do pozorovací skupiny (rameno 3) musí být zahájena SCIT obsahující travní pyl 12 - 18 měsíců před sezónou travních pylů 2014 (např. začal SCIT kdykoli od prosince 2012 do května 2013). Tato skupina byla zahrnuta pro srovnání mezi tradiční IT a ILIT a tyto subjekty budou během této studie pokračovat ve SCIT. Vzhledem k tomu, že pacienti podstupující SCIT nemusí zaznamenat klinickou odpověď na léčbu dříve než za 12 měsíců, vybrali jsme tento časový bod pro lepší srovnání s rychlejšími imunologickými a klinickými změnami očekávanými u ILIT.

Kritéria vyloučení:

  • Významné celoroční příznaky alergie a celoroční příznaky bez zhoršení v sezóně travních pylu (léto). (Výjimka: intermitentní celoroční příznaky s výrazným zhoršením během léta jsou přijatelné pro zařazení).
  • Darování krve nebo chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů od výchozího stavu/zápisu, návštěva č. 1.
  • Užívání zkoumaných léků během předchozích 90 dnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mastocytóza
  • Významné kardiovaskulární, jaterní, renální, autoimunitní, hematologické nebo aktivní infekční onemocnění
  • Anamnéza malignity, hypertenze, užívání imunosupresiv, beta-blokátorů, ACE inhibitorů nebo tricyklických antidepresiv
  • Plicní onemocnění, včetně středně těžkého až těžkého, celoročního astmatu (FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty) a celoročního užívání inhalačních kortikosteroidů (výjimka: sezónní alergické astma nebude vyloučeno)
  • Předchozí IT (výjimka: ti, kteří jsou v pozorovací větvi, jsou aktuálně na trávě SCIT).
  • Žádné snadno dostupné tříselné lymfatické uzliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce extraktu z travního pylu
Extrakt z travního pylu aplikovaný intralymfaticky q 4 týdny x 3
Biologický: Extrakt z travního pylu
Extrakt z travního pylu aplikovaný intralymfaticky q 4 týdny x 3
Komparátor placeba: Injekce placeba
Normální fyziologický roztok podávaný intralymfaticky q 4 týdny x 3
Jiný: Injekce placeba
Normální fyziologický roztok podávaný intralymfaticky q 4 týdny x 3
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Žádný zásah: Pozorovací skupina
Jedinci, kteří již dostávají tradiční subkutánní alergickou imunoterapii na pyl trav, jsou sledováni z hlediska bezpečnosti jejich subkutánních injekcí. Během této studie nebyl aktivní zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Konečné údaje týkající se nežádoucích účinků budou vyhodnoceny jeden týden po poslední injekci (přibližně 3 měsíce po počáteční injekci).
Konečné údaje týkající se nežádoucích účinků budou vyhodnoceny jeden týden po poslední injekci (přibližně 3 měsíce po počáteční injekci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amber Patterson

Spolupracovníci

Nationwide Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB13-00409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z travního pylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit