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Sicurezza dell'iniezione linfonodale per l'immunoterapia con allergeni

5 febbraio 2016 aggiornato da: Amber Patterson

Studio di fase I sull'immunoterapia intralinfatica specifica per allergeni negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza delle iniezioni linfonodali di immunoterapia allergica per le allergie ai pollini di graminacee.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia specifica (SIT) è utilizzata nel trattamento delle malattie allergiche da oltre cento anni. La SIT per le allergie ambientali consiste in estratti allergenici che sono stati tradizionalmente somministrati per via sottocutanea o sublinguale a bambini e adulti. Negli Stati Uniti, l'immunoterapia sottocutanea (SCIT) è attualmente l'unica via di somministrazione approvata dalla FDA per gli estratti allergenici. Negli ultimi anni è stato sviluppato un nuovo metodo di somministrazione dell'immunoterapia allergenica, l'immunoterapia intralinfatica (ILIT), che si è dimostrata più sicura, più efficace e meno dolorosa della SCIT tradizionale. L'ILIT può ridurre drasticamente il tempo di trattamento da 3 - 5 anni a 8 settimane. È stato studiato solo negli adulti europei. Lo scopo di questo progetto è studiare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia intralinfatica in adolescenti e giovani adulti con rinocongiuntivite allergica, utilizzando gli estratti allergenici attualmente disponibili. I pazienti con anamnesi clinica sospetta di rinite con o senza congiuntivite, correlata con pelle allergica positiva e / o esami del sangue al polline dell'erba, saranno randomizzati al braccio placebo (soluzione salina normale) o al trattamento (estratto di polline di erba Center-Al). Verranno somministrate un totale di 3 iniezioni nell'arco di otto settimane per via intralinfatica. Un terzo braccio includerà un gruppo di osservazione di soggetti allergici all'erba che già ricevono SCIT da 1 anno. L'esito primario sarà il confronto di un punteggio di sicurezza tra i bracci 1 e 2. Seguiremo gli eventi avversi, nonché i marcatori sierici per i fenotipi Th2 e Th1 e le misure respiratorie obiettive (spirometria e FeNO) in quelli con asma. Le visite avverranno al basale per lo screening/arruolamento, il giorno 0/settimana 4/settimana 8 per le iniezioni (visita di iniezione solo per i bracci 1 e 2) e per il follow-up a 12 settimane e verso la fine della stagione dei pollini di graminacee. Un sottostudio valuterà i partecipanti un anno dopo aver completato le iniezioni di ILIT ottenendo livelli ripetuti di biomarcatori sierici e variazione dell'intervallo nella storia medica. I risultati potrebbero aiutare a ridurre drasticamente i tempi di trattamento, nonché ad aumentare la sicurezza dell'immunoterapia con allergeni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-24 anni
  • Fastidiosi sintomi nasali, oculari e/o respiratori correlati alla stagione dei pollini delle graminacee (estate)
  • Allergia ai pollini di graminacee (+ skin prick test [pomfo ≥ 3 mm più grande del controllo negativo] o IgE specifiche [minimo 0,35 kU/L] al polline di graminacee [Timoteo o una miscela di erba dei pascoli settentrionali contenente Timoteo])
  • Consenso informato ottenuto e firmato
  • Assenso informato (se del caso) ottenuto e firmato
  • Comprensione delle procedure di studio
  • Capacità di rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  • Per l'inclusione nel gruppo di osservazione (braccio 3), deve aver avviato SCIT contenente polline di graminacee 12 - 18 mesi prima della stagione dei pollini di graminacee 2014 (es. ha iniziato SCIT in qualsiasi momento dicembre 2012 - maggio 2013). Questo gruppo è stato incluso per il confronto tra IT tradizionale e ILIT e questi soggetti continueranno SCIT durante questo studio. Poiché i pazienti sottoposti a SCIT potrebbero non vedere una risposta clinica alla terapia fino a 12 mesi, abbiamo selezionato questo punto temporale per confrontarlo meglio con i più rapidi cambiamenti immunologici e clinici previsti con ILIT.

Criteri di esclusione:

  • Significativi sintomi di allergia durante tutto l'anno e sintomi durante tutto l'anno senza peggioramento durante la stagione dei pollini delle graminacee (estate). (Eccezione: i sintomi intermittenti per tutto l'anno con peggioramento significativo durante l'estate sono accettabili per l'inclusione).
  • Donazione di sangue o intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti al basale/arruolamento, visita n. 1.
  • Uso di farmaci sperimentali nei 90 giorni precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Mastocitosi
  • Malattia cardiovascolare, epatica, renale, autoimmune, ematologica o infettiva attiva significativa
  • Storia di malignità, ipertensione, uso di agenti immunosoppressori, beta-bloccanti, ACE-inibitori o antidepressivi triciclici
  • Malattie polmonari, inclusa asma perenne da moderata a grave (FEV1 < 80% del predetto) e uso perenne di corticosteroidi per via inalatoria (eccezione: asma allergico stagionale non sarà esclusa)
  • Precedente IT (eccezione: quelli nel braccio di osservazione attualmente su erba SCIT).
  • Nessun linfonodo inguinale facilmente accessibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione di estratto di polline d'erba
Estratto di polline di graminacee iniettato per via intralinfatica ogni 4 settimane x 3
Biologico: Estratto di polline d'erba
Estratto di polline di graminacee iniettato per via intralinfatica ogni 4 settimane x 3
Comparatore placebo: Iniezione di placebo
Soluzione fisiologica normale iniettata per via intralinfatica ogni 4 settimane x 3
Altro: Iniezione di placebo
Soluzione fisiologica normale iniettata per via intralinfatica ogni 4 settimane x 3
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Nessun intervento: Gruppo di osservazione
Soggetti che già ricevono l'immunoterapia allergica sottocutanea tradizionale per polline di graminacee, osservati per la sicurezza delle loro iniezioni sottocutanee. Non ricevere un intervento attivo durante questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: I dati finali relativi agli eventi avversi saranno valutati una settimana dopo l'ultima iniezione (circa 3 mesi dopo l'iniezione iniziale).
I dati finali relativi agli eventi avversi saranno valutati una settimana dopo l'ultima iniezione (circa 3 mesi dopo l'iniezione iniziale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amber Patterson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nationwide Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB13-00409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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