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Sicherheit der Lymphknoteninjektion zur Allergen-Immuntherapie

5. Februar 2016 aktualisiert von: Amber Patterson

Phase-I-Studie zur allergenspezifischen intralymphatischen Immuntherapie in den Vereinigten Staaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Lymphknoteninjektionen zur Allergieimmuntherapie bei Gräserpollenallergien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifische Immuntherapie (SIT) wird seit über hundert Jahren zur Behandlung allergischer Erkrankungen eingesetzt. SIT für Umweltallergien besteht aus Allergenextrakten, die traditionell sowohl Kindern als auch Erwachsenen auf subkutanem oder sublingualem Weg verabreicht werden. In den Vereinigten Staaten ist die subkutane Immuntherapie (SCIT) derzeit der einzige von der FDA zugelassene Verabreichungsweg für allergene Extrakte. In den letzten Jahren wurde eine neuartige Methode zur Verabreichung einer Allergenimmuntherapie, die intralymphatische Immuntherapie (ILIT), entwickelt, die sich als sicherer, wirksamer und weniger schmerzhaft als die herkömmliche SCIT erwiesen hat. ILIT kann die Behandlungszeit drastisch von 3 bis 5 Jahren auf 8 Wochen verkürzen. Es wurde nur an europäischen Erwachsenen untersucht. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intralymphatischen Immuntherapie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit allergischer Rhinokonjunktivitis unter Verwendung derzeit verfügbarer Allergenextrakte zu untersuchen. Patienten mit klinischem Verdacht auf Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis, die mit positiven allergischen Haut- und/oder Bluttests gegen Gräserpollen korrelieren, werden randomisiert entweder dem Placebo-Arm (normale Kochsalzlösung) oder dem Behandlungsarm (Center-Al-Graspollenextrakt) zugeteilt. Insgesamt werden 3 Injektionen über einen Zeitraum von acht Wochen intralymphatisch verabreicht. Ein dritter Arm wird eine Beobachtungsgruppe von Probanden mit Grasallergie umfassen, die bereits seit einem Jahr SCIT erhalten. Primärer Endpunkt ist der Vergleich eines Sicherheitsscores zwischen den Armen 1 und 2. Wir werden unerwünschte Ereignisse sowie Serummarker für Th2- und Th1-Phänotypen und objektive Atemwegsmessungen (Spirometrie und FeNO) bei Patienten mit Asthma verfolgen. Besuche finden zu Studienbeginn zum Screening/Einschreibung, am Tag 0/Woche 4/Woche 8 für Injektionen (Injektionsbesuch nur für Arme 1 und 2) und zur Nachuntersuchung nach 12 Wochen und gegen Ende der Gräserpollensaison statt. In einer Teilstudie werden die Teilnehmer ein Jahr nach Abschluss der ILIT-Injektionen bewertet, indem wiederholte Serumbiomarkerwerte und Intervalländerungen in der Krankengeschichte ermittelt werden. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Behandlungszeit drastisch zu verkürzen und die Sicherheit der Allergen-Immuntherapie zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-24 Jahre
  • Lästige Nasen-, Augen- und/oder Atemwegssymptome im Zusammenhang mit der Gräserpollensaison (Sommer)
  • Gräserpollenallergie (+ Haut-Pricktest [Quaddel ≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle] oder spezifisches IgE [mindestens 0,35 kU/L] gegen Gräserpollen [Timothy oder eine nördliche Weidegrasmischung mit Timothy])
  • Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet
  • Einverständniserklärung (sofern zutreffend) eingeholt und unterzeichnet
  • Verständnis für Studienabläufe
  • Fähigkeit, die Studienabläufe während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten
  • Für die Aufnahme in die Beobachtungsgruppe (Arm 3) muss 12–18 Monate vor der Gräserpollensaison 2014 eine SCIT mit Gräserpollen eingeleitet worden sein (z. B. SCIT jederzeit gestartet (Dezember 2012 – Mai 2013). Diese Gruppe wurde zum Vergleich zwischen traditioneller IT und ILIT einbezogen und diese Probanden werden SCIT während dieser Studie fortsetzen. Da Patienten, die sich einer SCIT unterziehen, möglicherweise erst nach 12 Monaten ein klinisches Ansprechen auf die Therapie sehen, haben wir diesen Zeitpunkt ausgewählt, um ihn besser mit den schnelleren immunologischen und klinischen Veränderungen vergleichen zu können, die bei ILIT zu erwarten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche ganzjährige Allergiesymptome und ganzjährige Symptome ohne Verschlechterung während der Gräserpollensaison (Sommer). (Ausnahme: intermittierende ganzjährige Symptome mit erheblicher Verschlechterung im Sommer sind für die Aufnahme akzeptabel.)
  • Blutspende oder Operation innerhalb der letzten 30 Tage nach Studienbeginn/Einschreibung, Besuch Nr. 1.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 90 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Mastozytose
  • Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, autoimmune, hämatologische oder aktive Infektionskrankheit
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Bluthochdruck, Einnahme von Immunsuppressiva, Betablockern, ACE-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva
  • Lungenerkrankungen, einschließlich mittelschwerem bis schwerem, mehrjährigem Asthma (FEV1 < 80 % des Solls) und mehrjähriger Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (Ausnahme: saisonales allergisches Asthma wird nicht ausgeschlossen)
  • Vorheriger IT (Ausnahme: diejenigen im Beobachtungsarm, die derzeit auf Gras-SCIT sind).
  • Keine leicht zugänglichen Leistenlymphknoten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektion von Gräserpollenextrakt
Gräserpollenextrakt alle 4 Wochen x 3 intralymphatisch injiziert
Biologisch: Gräserpollenextrakt
Gräserpollenextrakt alle 4 Wochen x 3 intralymphatisch injiziert
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Normale Kochsalzlösung wird alle 4 Wochen x 3 intralymphatisch injiziert
Sonstiges: Placebo-Injektion
Normale Kochsalzlösung wird alle 4 Wochen x 3 intralymphatisch injiziert
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Kein Eingriff: Beobachtungsgruppe
Probanden, die bereits eine herkömmliche subkutane Allergie-Immuntherapie gegen Gräserpollen erhalten, werden hinsichtlich der Sicherheit ihrer subkutanen Injektionen beobachtet. Während dieser Studie wurde keine aktive Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die endgültigen Daten zu unerwünschten Ereignissen werden eine Woche nach der letzten Injektion (ca. 3 Monate nach der ersten Injektion) ausgewertet.
Die endgültigen Daten zu unerwünschten Ereignissen werden eine Woche nach der letzten Injektion (ca. 3 Monate nach der ersten Injektion) ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amber Patterson

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nationwide Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB13-00409

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