Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo iniekcji do węzłów chłonnych w immunoterapii alergenowej

5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Amber Patterson

Faza I badania swoistej dla alergenu immunoterapii wewnątrzlimfatycznej w Stanach Zjednoczonych

Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa iniekcji immunoterapii alergii do węzłów chłonnych w przypadku alergii na pyłki traw.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunoterapia swoista (SIT) jest stosowana w leczeniu chorób alergicznych od ponad stu lat. SIT dla alergii środowiskowych składa się z ekstraktów alergenów, które były tradycyjnie podawane podskórnie lub podjęzykowo zarówno dzieciom, jak i dorosłym. W Stanach Zjednoczonych immunoterapia podskórna (SCIT) jest obecnie jedyną zatwierdzoną przez FDA drogą podawania ekstraktów alergenów. W ostatnich latach opracowano nowatorską metodę podawania immunoterapii alergenowej, immunoterapię dolimfatyczną (ILIT), która okazała się bezpieczniejsza, skuteczniejsza i mniej bolesna niż tradycyjna SCIT. ILIT może radykalnie skrócić czas leczenia z 3 - 5 lat do 8 tygodni. Badano go tylko u dorosłych Europejczyków. Celem projektu jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii dolimfatycznej u młodzieży i młodych dorosłych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z wykorzystaniem obecnie dostępnych wyciągów alergenowych. Pacjenci z wywiadem klinicznym podejrzanym o zapalenie błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek lub bez, korelujący z dodatnimi wynikami testów skórnych i/lub krwi na pyłki traw, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (roztwór soli fizjologicznej) lub grupę leczoną (wyciąg z pyłku trawy Centre-Al). W sumie 3 wstrzyknięcia w ciągu ośmiu tygodni zostaną podane do limfy. Trzecie ramię obejmie obserwacyjną grupę osób z alergią na trawę, które już otrzymywały SCIT przez 1 rok. Pierwszorzędowym wynikiem będzie porównanie wyniku bezpieczeństwa między ramionami 1 i 2. Będziemy śledzić zdarzenia niepożądane, a także markery surowicy dla fenotypów Th2 i Th1 oraz obiektywne pomiary oddechowe (spirometria i FeNO) u osób z astmą. Wizyty odbędą się na początku badania przesiewowego/włączenia, w dniu 0/tygodniu 4/tygodniu 8 w celu wstrzyknięcia (wizyta wstrzyknięcia tylko w ramionach 1 i 2) oraz w celu obserwacji po 12 tygodniach i pod koniec sezonu pylenia traw. Badanie częściowe oceni uczestników rok po wykonaniu zastrzyków ILIT poprzez uzyskanie powtórzonych poziomów biomarkerów w surowicy i zmiany odstępu w historii medycznej. Wyniki mogą pomóc w radykalnym skróceniu czasu leczenia, a także zwiększeniu bezpieczeństwa immunoterapii alergenowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15-24 lata
  • Dokuczliwe objawy ze strony nosa, oczu i/lub układu oddechowego korelujące z sezonem pylenia traw (lato)
  • Uczulenie na pyłki traw (+ punktowy test skórny [bąbel ≥ 3 mm większy niż kontrola ujemna] lub swoiste IgE [minimum 0,35 kU/l] na pyłki traw [tymotka lub mieszanka traw z północnych pastwisk zawierająca tymotkę])
  • Uzyskano i podpisano świadomą zgodę
  • Świadoma zgoda (w stosownych przypadkach) uzyskana i podpisana
  • Zrozumienie procedur badania
  • Zdolność do przestrzegania procedur studiów przez cały czas trwania studiów
  • Aby włączyć do grupy obserwacyjnej (ramię 3), należy rozpocząć SCIT zawierający pyłek trawy 12–18 miesięcy przed sezonem pylenia traw 2014 (np. rozpoczął SCIT w dowolnym momencie od grudnia 2012 do maja 2013). Ta grupa została uwzględniona w celu porównania między tradycyjnym IT i ILIT, a osoby te będą kontynuować SCIT podczas tego badania. Ponieważ pacjenci poddawani SCIT mogą nie widzieć klinicznej odpowiedzi na terapię do 12 miesięcy, wybraliśmy ten punkt czasowy, aby lepiej porównać z szybszymi zmianami immunologicznymi i klinicznymi oczekiwanymi w przypadku ILIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące objawy alergii przez cały rok i objawy całoroczne bez nasilania się w sezonie pylenia traw (lato). (Wyjątek: sporadyczne całoroczne objawy ze znacznym pogorszeniem w okresie letnim są dopuszczalne do włączenia).
  • Oddawanie krwi lub operacja w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania/włączenia, wizyta nr 1.
  • Stosowanie eksperymentalnych leków w ciągu ostatnich 90 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • mastocytoza
  • Istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, autoimmunologiczna, hematologiczna lub aktywna choroba zakaźna
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze, stosowanie leków immunosupresyjnych, beta-blokerów, inhibitorów ACE lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Choroby płuc, w tym umiarkowana do ciężkiej, całoroczna astma (FEV1 < 80% wartości należnej) i całoroczne stosowanie wziewnych kortykosteroidów (wyjątek: sezonowa astma alergiczna nie zostanie wykluczona)
  • Wcześniejsze IT (wyjątek: osoby w ramieniu obserwacyjnym obecnie na trawie SCIT).
  • Brak łatwo dostępnych pachwinowych węzłów chłonnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcja ekstraktu z pyłku trawy
Ekstrakt z pyłku trawy wstrzykiwany do limfy co 4 tygodnie x 3
Biologiczny: Ekstrakt z pyłku trawy
Ekstrakt z pyłku trawy wstrzykiwany do limfy co 4 tygodnie x 3
Komparator placebo: Wstrzyknięcie placebo
Sól fizjologiczna wstrzykiwana do limfy co 4 tygodnie x 3
Inny: Wstrzyknięcie placebo
Sól fizjologiczna wstrzykiwana do limfy co 4 tygodnie x 3
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Brak interwencji: Grupa obserwacyjna
Pacjenci otrzymujący już tradycyjną podskórną immunoterapię alergii na pyłki traw, obserwowani pod kątem bezpieczeństwa wstrzyknięć podskórnych. Brak aktywnej interwencji podczas tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Ostateczne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione tydzień po ostatnim wstrzyknięciu (około 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu).
Ostateczne dane dotyczące zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione tydzień po ostatnim wstrzyknięciu (około 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amber Patterson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nationwide Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amber M Patterson, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB13-00409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami